平成16年 6月29日作成

医療用具改修の概要

（クラス II）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称         :  その他の治療用放射線関連装置（多分割原体絞り）
   販売名             :  多分割原体絞り装置　MLCシリーズ(MLC-20A)
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   型式名             :  MLC-20A
   製造番号
   0512050,0512051,0512052,0522053,0522054,0522055,0532058,0552056
   0552057,0552059,0552060,0562061,0582062,0582063,0592064,0612065
   0622066,0622068,1512069,1512070,1522071,1522072,1522073,1527002
   1532074,1532075,1572076,1582077,1592078,1602079,1612080,1622081
   2512082,2512083,2512084,2512085,2512086,2522087,2522088,2522089
   2522090,2522091,2532092,2532093,2532094,2542095,2552096,2612097
   2622098,2622099,2622100,3512101,3522102,3532103,3542107,3562108
   3612109,3612110,3612111,3622112,3622113,3622114,3622115,4512116
   4512117,4512118,4522119,4522120,4522121,4532105,4532122,4532124
   4542125,4552126,4567079,4567080,4567082,4577081,4577083,5532002
   5542003,5612004,5622005,5622006,6512007,6522008,6532009,6532010
   6532011,6582013,6602014,6622015,7512016,7512017,7512018,7522019
   7522020,7522021,7522022,7532023,7562024,7572025,7582026,7602027
   7622028,7622029,8512030,8512031,8512032,8522033,8532034,8582035
   8592036,8622037,9512038,9512039,9522040,9522041,9532042,9542043
   9562044,9602045,9622046,9622047
   数量:  126台
   出荷時期            :  平成 6年 6月〜平成 16年 5月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称          :  東芝メディカルシステムズ株式会社
   本社所在地          :  栃木県大田原市下石上1385番地
   薬事の業態          :  医療用具製造業
   製造所              :  東芝メディカルシステムズ株式会社
   製造所の住所        :  栃木県大田原市下石上1385番地
   業許可番号          :  09BZ6008
   
   

4. 回収理由

   原体照射時の計画が以下の場合に、最大10.0°の間
   （原体照射の場合2°毎に絞り開度の設定が可能ですので、5点で）絞り開度が、
   180.0°の値に設定され変化しません。
   異常に気がつかなかった場合、絞り開度がこの設定値のまま照射されます。
   このため、絞り開度が架台角度ごとに設定される値になるように
   ソフトウェアを変更する改修を実施します。
   
   条件        計画での架台回転方向            照射計画の設定範囲
     １        時計回り方向（以下CW）          170.0〜180.0°
     ２        反時計回り方向（以下CCW）       190.0〜180.0°
   
   なお、原体照射以外では、この角度も含め問題はありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   架台回転角度で最大10.0°の間、架台角度180°での絞り開度設定値のまま照射される可能性があります。
   ただし、170.0〜180.0°あるいは190.0〜180.0°の間で原体照射を計画することはまれと考えられます。
   このような角度に設定後、架台を自動で移動させると、計画の回転方向と逆方向に動くので、
   ユーザは異常と認識してその計画を中断することが考えられます。
   また、このような角度に架台をマニュアルで移動させると、
   エラーメッセージが放射線治療装置上に表示されます。
   さらに、190.0〜180.0°の場合には本装置に照合エラーと表示されます。
   このため、このような角度条件で実際に原体照射を行うことはないと考えております。
   なお、今までに、健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年 6月 28日　（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、医用ライナックのヘッドに組み込まれ、電動にて任意の照射野を形成するときに使用されます。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に設定修正の改修を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先:東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
   栃木県大田原市下石上1385番地
   Tel:0287-26-6211（直通）
   Fax:0287-26-6050
   担当者氏名:薮内、櫻井