平成１６年６月２８日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：合成樹脂製人工血管
   販 売 名：ライフスパン ePTFEグラフト
   承認番号：20800BZY00648000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   出荷時期：平成16年2月7日〜平成16年4月27日
   対象数量：6個
   対象製品：Ｒ06020
   対象シリアル：KA6130、KA6131、KA6133、KA6134、KA6135、KA6136
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：エドワーズライフサイエンス株式会社
   本社所在地：東京都千代田区六番町２番地８
   薬事上の業態：医療用具輸入販売業
   許可番号：13BY6398
   営業所の所在地：東京都千代田区六番町２番地８
   輸入先製造業者：エドワーズライフサイエンス社（米国）
   
   

4. 回収理由

   社内にて「EDWARDS LIFESCIENCES」の文字を連ねた黒色のラインを人工血管外側表面に
   印字されている製品が見つかりました。
   尚、この人工血管外側表面への印字は当該製品の承認書には記載されておりません。
   この印字について医療用具輸入承認書の薬事承認事項一部変更申請をすべく準備中でありましたが、
   製造元での出荷時の手違いで日本国内に流通させていたため、自主回収に着手しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は米国、カナダ及びヨーロッパにおいてはすでに使用実績があり、
   製品の安全性に問題はなく、患者様へ使用された場合でも
   健康被害の可能性はほとんどないと考えられます。
   尚、現在までに、本問題による患者様への健康被害等の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年6月25日（情報提供開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本製品は、生体の血管の代用として血液を流す導管の役目をする製品です。
   
   

8. その他

   当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。
   尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握致しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社
   〒102-0085東京都千代田区六番町２番地８
   担当者氏名：品質保証部　加藤　能久
   電　話：０３（５２１３）５３９７（代表）
   　　　　０３（５２１３）５９８７（直通）
   ＦＡＸ：０３（５２１３）５７０１