2004年6月28日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　血球計数装置
   販売名：　セルダイン　１７００
   
   一般名：　その他の血球計数装置（全自動多項目血球計数装置）
   販売名：　セルダイン　１８００
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   販売名：　セルダイン　１７００
   シリアルナンバー：　全シリアルナンバー
   数量：　127台
   出荷時期：　1995年11月30日〜2004年3月26日　
   
   販売名：　セルダイン　１８００
   シリアルナンバー：　全シリアルナンバー
   数量：　3台
   出荷時期：　2004年5月24日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：アボット ジャパン株式会社
   輸入販売業者の所在地：　東京都港区六本木一丁目９番９号
   営業所の名称：：　アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   営業所の所在地：　千葉県松戸市松飛台２７８
   業許可番号：12BY0015
   製造元：　Abbott Laboratories　（米国）
   
   

4. 回収理由

   米国アボットラボラトリーズ社における苦情調査の結果、
   血小板数が非常に低い患者検体で小球性赤血球を伴う場合、
   血小板の高値域分布への小球性赤血球の干渉を示すURIフラグが
   適切に表示されない可能性があることが判明したため、
   ソフトウェアの変更を自主改修として実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該事象によりURIフラグが適切に表示されない場合、測定結果の再確認がされず、
   小球性赤血球の一部が誤って血小板として分類され、本来よりも高い血小板数が報告される
   可能性がありますが、通常、患者の診断では他の検査結果、臨床所見等と総合的に判断され、
   矛盾があった場合は追加検査等を実施することにより確認されるため、
   当該事象により健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   2004年6月28日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供を行います。ソフトウェアの準備ができ次第、自主改修を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：047-386-5812
   FAX番号：047-386-5873