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平成16年6月25日作成
医療用具改修の概要
（クラスII）
一般的名 ：電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
販売名 ：デジタルラジオグラフィ装置 DRV-1000A
形式名 ：DRV-1000A
Ser No. ：0622001,0622002,1512003,1522004,1522005,1522006,1522007,1522008
1612009,2512010,2522011,2522012,2522013,2522014,2522015,2532016
2532017,2572018,2622019,2622020,3512021,3522022,3522023,3522024
3522025,3532026,3532027,3542028,3562029,3582030,3612031,3622032
3622033,4532034,9537001,9557002
数量 ： 36台
出荷時期 ： 平成 11年 3月 〜 平成16年 3月
会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号 ：09BZ6008
本装置は、胃の集団検診の画像収集用に用いられ、胃検査の第一次スクリーニングを
目的として使用される。通常集団検診は、カードリーダーによる検診者受付、または、
連番（番号受付）にて検診者受付が行われるが、本装置では、ユーティリティメニュ
ーから検診者毎に検診者IDと検診者情報を入力することにより、検診者の受付をも行
うことができるようになっています。また、本装置のソフトウェアは、メインソフト
ウェアと収集ソフトウェアから構成されており、処理時間短縮のために同一検診者ID
の処理が継続する場合は、検診者情報をメインソフトウェアから収集ソフトウェアに
送信しない処理になっています。このため、検診者の気分が悪くなった等、受付完了
後に急に検診者の順番の変更が必要になった場合で、同一検診者IDにて次ぎの検診者
を受付し検査を実施した場合、収集ソフトウェア上の検診者の情報が次の検診者の情
報に更新されずに、画像と検診者情報が不一致になることが判明しました。
このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただくこととしま
した。
上記の操作を実施した場合、画像と検診者情報が不一致になります。このため、検診
を受けたにも関わらず検診データが存在しない、また検査を受けていないにも関わら
ず検査データが存在することになるので、異常に気がつきます。
万が一この異常に気づかなかった場合、胃の検査を受けていないにも関わらず、他の
検診者の検診結果を受領する可能性は否定できませんが、検診結果だけで疾病の診断
が行われることはないので、健康被害発生の可能性は低いと考えます。
なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。
平成16年 6月24日 （情報提供の開始）
本装置は、Ｘ線検出器からのデジタル画像を画像処理、表示及び記録再生する装置で
医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。
納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置にソフトウェアを修正する改修
を実施します。
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：薮内、櫻井