２００４年６月２３日作成

２００４年６月２５日訂正（＊）

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   １）一般的名称：個人用透析装置
   　　販売名：個人用透析装置ＤＢＢ−７３
   　　承認年月日：平成１４年３月２７日
   　　承認番号：21400BZZ00123000
   ２）一般的名称：透析用監視装置
   　　販売名：透析用監視装置ＤＣＳ−７３
   　　承認年月日：平成１４年３月２７日
   　　承認番号：21400BZZ00124000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   １）対象型式：ＤＢＢ−７３
   　対象ロット（製造番号）：
   　61001-01〜10, 62001-01〜10, 62002-01〜10, 62003-01〜10, 62004-01〜10,
   　62005-01〜10, 62006-01〜10, 62007-01〜10, 62008-01〜10, 62009-01〜10,
   　62010-01〜10, 63001-01〜10, 63002-01〜10, 63003-01〜10, 63004-01〜10,
   　63005-01〜10, 63006-01〜10, 63007-01〜10, 63008-01〜10, 63009-01〜10,
   　63010-01〜10, 63011-01〜10, 63012-01〜10, 64001-01, 
   　（但し、次の製造番号の装置は対象外です。
   　　62005-05, 62009-06, 63001-02, 63007-02, 63008-03, 63008-04, 63008-05,
   　　63009-01, 63012-09）
   　出荷時期：平成１４年６月から平成１６年６月
   　回収（改修）対象数量：２２２台
   ２）対象型式：ＤＣＳ−７３
   　対象ロット（製造番号）：
   　62001-01〜10, 62002-01〜10, 62003-01〜10, 62004-01〜10, 62005-01〜10,
   　62006-01〜10, 62007-01〜10, 62008-01〜10, 62009-01〜10, 62010-01〜10,
   　62011-01〜10, 62012-01〜10, 62013-01〜10, 62014-01〜10, 62015-01〜10,
   　62016-01〜10, 62017-01〜10, 62018-01〜10, 62019-01〜10, 62020-01〜10,
   　62021-01〜10, 62022-01〜10, 62023-01〜10, 62024-01〜10, 62025-01〜10,
   　62026-01〜10, 62027-01〜10, 62028-01〜10, 62029-01〜10, 62030-01〜10,
   　62031-01〜10, 62032-01〜10, 62033-01〜10, 62034-01〜10, 62035-01〜10,
   　62036-01〜10, 62037-01〜10, 62038-01〜10, 62039-01〜10, 62040-01〜10,
   　62041-01〜10, 62042-01〜10, 62043-01〜10, 62044-01〜10, 62045-01〜10,
   　62046-01〜10, 62047-01〜10, 62048-01〜10, 62049-01〜10, 62050-01〜10,
   　62051-01〜10, 62052-01〜10, 62053-01〜10, 62054-01〜10, 62055-01〜10,
   　62056-01〜10, 62057-01〜10, 62058-01〜10, 62059-01〜10, 62060-01〜10,
   　62061-01〜10, 62062-01〜10, 62063-01〜10, 62064-01〜10, 62065-01〜10,
   　62066-01〜10, 62067-01〜10, 62068-01〜10, 62069-01〜10, 62070-01〜10,
   　62071-01〜10, 62072-01〜10, 63001-01〜10, 63002-01〜10, 63003-01〜10,
   　63004-01〜10, 63005-01〜10, 63006-01〜10, 63007-01〜10, 63008-01〜10,
   　63009-01〜10, 63010-01〜10, 63011-01〜10, 63012-01〜10, 63013-01〜10,
   　63014-01〜10, 63015-01〜10, 63016-01〜10, 63017-01〜10, 63018-01〜10,
   　63019-01〜10, 63020-01〜10, 63021-01〜10, 63022-01〜10, 63023-01〜10,
   　63024-01〜10, 63025-01〜10, 63026-01〜10, 63027-01〜10, 63028-01〜10,
   　63029-01〜10, 63030-01〜10, 63031-01〜10, 63032-01〜10, 63033-01〜10,
   　63034-01〜10, 63035-01〜10, 63036-01〜10, 63037-01〜10, 63038-01〜10,
   　63039-01〜10, 63040-01〜10, 63041-01〜10, 63042-01〜10, 63043-01〜10,
   　63044-01〜10, 63045-01〜10, 63046-01〜10, 63047-01〜10, 63048-01〜10,
   　63049-01〜10, 63040-01〜10, 63051-01〜10, 63052-01〜10, 63053-01〜10,
   　63054-01〜10, 63055-01〜10, 63056-01〜10, 63057-01〜10, 63058-01〜10,
   　63059-01〜10, 63060-01〜10, 63061-01〜10, 63062-01〜10, ＊64001-01〜10,
   　（但し、次の製造番号の装置は対象外です。
   　63047-05, 63056-10, 63059-09, 63059-10, 63062-06, 63062-07, 63062-08）
   　出荷時期：平成１４年７月から平成１６年６月
   　回収（改修）対象数量：１，３４３台
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：日機装株式会社
   本社の所在地：東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
   薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
   製造所の名称：日機装株式会社静岡製作所
   製造所の所在地：静岡県榛原郡榛原町静谷４９８番１
   製造業許可番号：22BZ0065
   
   

4. 回収理由

   当該装置においてパワーユニットのヒューズ管が切れる不具合が発生いたしました。
   調査の結果、不良品のヒューズホルダーが混入したため、ヒューズホルダーが
   過熱してヒューズ管の溶断に至ったことが分かりました。
   このため、該当ロットの製品の点検を行い、不良品のヒューズホルダーの回収（改修）を行います。
   回収（改修）内容はヒューズホルダーの交換ですが、作業を確実に遂行するためにパワーユニット全体を交換いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   １台のパワーユニットに回収（改修）対象ヒューズホルダーはＦ１、Ｆ２及びＦ３の３個あります。
   Ｆ１及びＦ２は交流１００Ｖ入力回路に、Ｆ３はヒーター電源回路に使われています。
   
   当該不具合が透析治療中に発生した場合、次の状態になります。
   １）ヒューズホルダーＦ１あるいはＦ２が切れた場合
   交流電源が切れると同時にバッテリーによる運転に自動的に切り替わります。
   切り替わる時には、ブザーが鳴り、外部表示灯（赤色）が点灯して知らせます。
   画面上には「透析停止」、「バッテリー運転」が表示されます。
   バッテリー運転では、透析液の供給は停止しますが、血液ポンプなどの体外循環部の動作と監視は継続されますので、
   血液の流れは停止することが無く、患者さんの体外循環への影響はありません。
   ２）ヒューズホルダーＦ３が切れた場合
   ヒーター電源が切れるため透析液温度が上がらず「透析液温度下限警報」が発生します。
   この時、ブザーが鳴り、外部表示灯（赤色）が点灯して知らせます。
   この警報により、透析液の供給は停止しますが、血液ポンプなどの体外循環部の動作と監視は継続されますので、
   血液の流れは停止することが無く、患者さんの体外循環への影響はありません。
   
   いずれの状態でも、患者さんはすぐに医療機関スタッフの監視下に置かれることになるため、
   医療機関スタッフにより適切な処置を受けることができます。
   したがって、患者さんに重篤な健康被害をおよぼすことはないと考えます。
   なお、現在までに健康被害の報告はありません。
   
   また、当該回収対象ヒューズホルダーは、難燃性樹脂（自己消火性の樹脂）を使用していますので、
   ヒューズが過熱により切れる状況になってもヒューズホルダーから出火することは有りません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   １）ＤＢＢ−７３
   本装置は透析監視機能、除水量制御機能及び透析液調製機能を備え、透析治療に用いられます。
   ２）ＤＣＳ−７３
   本装置は透析監視機能及び除水量制御機能を備え、透析治療に用いられます。
   
   

8. その他

   納入先はすべて特定されており、納入した卸及び医療機関に対して回収（改修）を行う旨を
   電話、訪問または文書により連絡し、当該製品の回収（改修）を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：日機装株式会社
   　〒150-8677東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号
   担当者氏名：医療機器カンパニー学術情報部
   　吉田政司
   TEL:03-3443-3754、FAX:03-3443-4965
   E-mail:M.Yoshida＠nikkiso.co.jp