平成１６年６月２３日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：輸液ポンプ
   販売名：自動輸液ポンプ　ＦＰ−９７０
   承認年月日：平成１５年１月９日
   承認番号：２１５００ＢＺＺ０００３１０００
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット（製造番号）
   　７０４０００１〜７０４００１７、７０４００２０〜７０４００６７
   　７０４００６９〜７０４０１２２、７０４０４９９〜７０４０５０６
   　７０４０５１０〜７０４０５４７、７０４０５４９〜７０４０５８７
   　７０４０５８９〜７０４０５９９、７０４０６０１〜７０４０６２８
   　７０４０６３１〜７０４０６３７、７０４０６３９〜７０４０７２６
   出荷時期：平成１６年１月２０日〜平成１６年４月２８日
   回収対象数量：３３８台
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：株式会社　テクトロン
   製造業者の所在地：大阪府堺市深井清水町３５７６番地
   製造業許可番号：２７ＢＺ１１５５
   
   

4. 回収理由

   当該輸液ポンプは、薬液の終了（液切れ）警報の手段として落滴センサーと気泡センサーを装備しております。
   落滴センサーにつきましては、使用の有無を選択できるようになっております。
   今般、ある医療機関において落滴センサ−を使用せず、輸液を行っていたところ液切れ状態がポンプを
   通過後も気泡警報を発しないという事例が寄せられました。
   発生原因につきましては、チューブを挟む気泡センサーの隙間が狭くなっていた為、注入量設定値が３０ml/hr以下の場合で、
   薬液の粘度が高い時にチューブ内に液溜まりが生じ、センサーが気泡を検知せず、警報が鳴らないことが原因と判明しました。
   本品では、落滴センサーを接続して使用すれば、薬液の終了（液切れ）は確実に警報される為、
   健康被害の発生は極めて少ないと考えておりますが、同様の事象発生の可能性が否定できない為、
   該当ロットの自主回収を行うこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は、薬液の注入の目的で使用する機器であり、輸液ポンプ本体、落滴センサーから構成されています。
   今回、特定条件下で気泡＝液切れ警報が働かないということが発生しましたが、落滴センサーを使用することで
   確実に液切れを検知・警報・輸液停止できることの理由により、健康被害につながる可能性はないと判断しております。
   尚、現時点で健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   薬液の注入
   
   

8. その他

   納入先は全て特定されており、納入した販売代理店及び医療機関に対して回収を行う旨を電話、
   訪問又は文書により連絡し、当該製品の回収を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社　テクトロン
   　　　　〒５９９−８２７３
   　　　　大阪府堺市深井清水町３５７６番地
   　　　　ＴＥＬ　０７２−２７７−６４３８
   　　　　ＦＡＸ　０７２−２７０−１５８１
   　　　　E-mail　tectron@mb1.kisweb.ne.jp
   担当者名：太田建三　菊池秀和