| 一覧へ戻る |
2004年6月22日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名：7600-100形日立自動分析装置 7600-100S形日立自動分析装置 7600-110形日立自動分析装置 7600-110S形日立自動分析装置 7600-120形日立自動分析装置 7600-120S形日立自動分析装置 7600-200形日立自動分析装置 7600-210形日立自動分析装置 7600-210S形日立自動分析装置 7600-220形日立自動分析装置 7600-220S形日立自動分析装置 7600-300形日立自動分析装置 7600-300S形日立自動分析装置 7600-310形日立自動分析装置 7600-310S形日立自動分析装置 一般的名称：その他の臨床化学検査機器 販売名：7700形日立自動分析装置 モジュラーアナリティクス
2.1 対象製品及び製造番号 販売名：7600-100形日立自動分析装置、3台 製造番号：1118-09、1122-01、1233-09 出荷時期：平成11年1月〜平成12年3月 販売名：7600-100S形日立自動分析装置、1台 製造番号：1480-08 出荷時期：平成14年3月 販売名：7600-110形日立自動分析装置、97台 製造番号：0901-01、0901-02、0901-03、0901-07、0901-08、0902-04 0902-06、0902-07、1001-05、1001-10、1002-03、1002-08 1003-05、1003-06、1003-07、1003-08、1003-09、1003-10 1006-02、1006-03、1006-04、1006-05、1006-06、1007-05 1007-06、1007-07、1008-05、1009-01、1009-02、1009-04 1010-09、1011-01、1011-02、1013-02、1013-03、1013-05 1013-06、1013-07、1013-09、1014-05、1015-07、1016-02 1016-03、1017-01、1017-05、1017-07、1110-02、1110-03 1110-04、1110-05、1110-10、1113-01、1117-04、1117-06 1117-09、1118-01、1118-07、1118-08、1118-10、1119-02 1119-08、1120-02、1120-08、1121-02、1121-05、1121-06 1122-03、1122-05、1122-08、1122-09、1123-06、1124-02 1124-05、1124-06、1125-04、1127-04、1127-13、1210-06 1228-05、1229-09、1231-11、1231-12、1233-05、1233-06 1233-07、1234-15、1234-28、1235-06、1236-01、1236-02 1238-07、1239-14、1241-14、1242-24、1242-27、1348-17 1353-11 出荷時期：平成9年11月〜平成13年6月 販売名：7600-110S形日立自動分析装置、34台 製造番号：1240-25、1242-02、1243-07、1243-12、1243-16、1348-18 1349-18、1349-19、1349-20、1351-01、1351-02、1351-03 1353-10、1368-13、1368-14、1368-20、1371-06、1373-01 1373-17、1374-20、1375-09、1401-06、1401-11、1401-13 1406-13、1475-10、1477-17、1480-20、1482-15、1486-12 1486-13、1487-20、1488-01、1498-03 出荷時期：平成12年10月〜平成14年9月 販売名：7600-120形日立自動分析装置、19台 製造番号：1007-01、1015-05、1117-03、1118-05、1120-03、1120-04 1120-05、1121-10、1124-03、1125-05、1126-03、1126-20 1127-30、1229-29、1236-03、1240-26、1240-27、1243-19 1360-03 出荷時期：平成10年3月〜平成13年8月 販売名：7600-120S形日立自動分析装置、11台 製造番号：1242-03、1356-09、1360-02、1360-04、1368-15、1402-02 1482-16、1482-17、1497-01、1498-20、1499-07 出荷時期：平成12年10月〜平成14年10月 販売名：7600-200形日立自動分析装置、2台 製造番号：1013-10、1351-06 出荷時期：平成10年7月〜平成13年3月 販売名：7600-210形日立自動分析装置、46台 製造番号：1001-06、1004-09、1005-01、1005-03、1005-04、1005-12 1005-13、1006-09、1007-02、1007-03、1010-01、1010-08 1013-08、1014-02、1014-03、1014-04、1014-06、1014-08 1014-10、1015-01、1015-08、1016-06、1016-07、1016-08 1016-09、1018-02、1117-02、1117-08、1120-09、1122-06 1123-04、1123-05、1123-10、1124-04、1125-06、1125-20 1228-04、1229-05、1229-06、1235-28、1236-04、1240-24 1351-07、1352-20、1353-20、1371-07、 出荷時期：平成10年2月〜平成13年11月 販売名：7600-210S形日立自動分析装置、19台 製造番号：1242-25、1243-13、1243-14、1243-15、1243-17、1242-04 1365-01、1365-02、1374-16、1403-07、1407-07、1475-11 1475-12、1477-19、1477-20、1486-10、1494-17、1496-03 1499-03 出荷時期：平成12年10月〜平成15年1月 販売名：7600-220形日立自動分析装置、7台 製造番号：1001-04、1004-08、1008-09、1115-03、1119-03、1121-08 1121-09 出荷時期：平成10年1月〜平成11年5月 販売名：7600-220S形日立自動分析装置、2台 製造番号：1242-05、1482-14 出荷時期：平成12年10月〜平成14年4月 販売名：7600-300形日立自動分析装置、2台 製造番号：1014-07、1354-20 出荷時期：平成10年9月〜平成13年4月 販売名：7600-300S形日立自動分析装置、6台 製造番号：1355-17、1355-18、1374-18、1374-19、1475-13、1484-19 出荷時期：平成13年8月〜平成14年4月 販売名：7600-310形日立自動分析装置、6台 製造番号：1004-05、1007-04、1119-10、1119-09、1120-10、1126-04 出荷時期：平成10年3月〜平成11年11月 販売名：7600-310S形日立自動分析装置、6台 製造番号：1407-06、1475-14、1477-18、1486-17、1490-19、1499-10 出荷時期：平成14年1月〜平成15年1月 販売名：7700形日立自動分析装置、61台 製造番号：1401-12、1401-14、1402-17、1403-06、1405-13、1407-09 1407-10、1408-17、1408-20、1499-05、1509-11、1509-12 1509-13、1515-03、1515-04、1515-05、1517-05、1519-06 1520-09、1523-18、1527-05、1527-06、1530-14、1530-16 1533-19、1533-20、1534-01、1537-06、1538-15、1538-16 1539-16、1539-17、1540-20、1542-15、1542-16、1543-18 1543-19、1544-17、1544-18、1545-19、1546-16、1546-17 1548-20、1551-19、1552-02、1552-03、1552-06、1655-01 1656-02、1657-02、1657-08、1657-09、1658-04、1658-08 1658-09、1658-10、1659-07、1659-09、1663-07、1664-03 1670-17 出荷時期：平成14年9月〜平成16年6月 販売名：モジュラーアナリティクス、7台 製造番号：1243-01、1475-02、1487-14、1487-16、1522-20、1544-19、 1552-08 出荷時期：平成13年1月〜平成16年1月 2.2 対象品数量 17品目、329台
会社の名称：株式会社日立ハイテクノロジーズ 本社所在地：東京都港区西新橋一丁目２４番１４号 製造所：株式会社日立ハイテクノロジーズナノテクノロジー製品事業部 製造所住所：茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地 業許可番号：０８ＢＺ５０２９ 許可年月日：平成１３年１０月１日
国内顧客先にて、TP(総タンパク)の測定値が5.0g/dLとなるはずの検体の測定値が3.8g/dL となったとの報告がありました。 試薬ディスペンシング方式の自動分析装置では、試薬流路は、試薬ボトルから吐出ノズル までの流路と、その流路からT字形に分岐して吸引吐出のためのシリンジに接続された流 路とから構成され、シリンジ動作と同期した切替弁によってシリンジとボトル間またはシ リンジとノズル間とが導通するように切り替えています。シリンジと切替弁との間の流路 は、シリンジからの圧力を伝達するための精製水によって満たされていますが、シリンジ 動作による吸引吐出時に試薬が薄まるのを防止するために、ダミー試薬と呼ばれる薄まり 防止のための試薬が切替弁付近には充填されています。 ディスペンシング方式の自動分析装置では、複数チャンネルの試薬流路が一組のセットと なった構造となっています。このセット中のある試薬を使用した分析動作時に、同セット 中の使用していない試薬流路内において、切替弁動作のためにシリンジ側からノズル側へ 試薬がわずかに移動してダミー試薬が徐々に少なくなり、精製水によって薄まるという現 象が発生することが判明しました。 これにより、上記セット中の特定のチャンネルを使用しない状態が長時間継続した場合に、 そのチャンネルの試薬が薄まり、次にその試薬を使用して分析した場合に分析データが低 値となる現象が発生することが判明しました。 この不具合は、7600形自動分析装置、7700形自動分析装置およびモジュラーアナリティク スのD分析モジュールで発生する可能性があります。 この不具合はソフトウェアによって装置動作を変更することで回避できますので、対策と してソフトウェアの改修を行います。
分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結 果とあわせて診断に用いられるので、誤診による具体的な健康被害を引き起こす可能性 は極めて低いと考えらます。 なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。
平成16年 6月18日(情報提供の開始)
被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査、尿検査および免疫学的検査に 使用します。
納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の恐れが あることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処法を、株式会社日立ハ イテクノロジーズ及び販売・サービス会社であるロシュ･ダイアグノスティックス株式 会社が各納入先へ通知します。 ソフトウェアの改修については、株式会社日立ハイテクノロジーズ、サービス会社で ある日立計測器サービス株式会社、ならびにロシュ･ダイアグノスティックス株式会社 が納入先を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を実施します。
連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ ナノテクノロジー製品事業部 那珂事業所 品質保証部 TEL:029-276-6242 FAX:029-272-8741 担当者氏名：小圷 隆浩