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平成16年 6月22日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名 ： なし 販売名 : ストレップAテストパック・プラス
対象ロット 数量 出荷時期 10138M200 897 平成15年12月11日〜平成15年12月18日 10139M200 534 平成15年12月18日〜平成15年12月25日 10140M200 1,185 平成15年12月22日〜平成15年12月25日 10141M200 773 平成15年12月25日〜平成16年1月14日 10142M200 1,191 平成16年1月8日〜平成16年1月26日 10143M200 464 平成16年1月26日〜平成16年2月2日 12224M100 1,409 平成16年1月19日〜平成16年2月19日 12225M100 171 平成16年2月18日〜平成16年2月19日 12792M200 575 平成16年2月19日〜平成16年2月26日 12794M200 1,008 平成16年2月2日〜平成16年3月4日 13165M200 969 平成16年2月16日〜平成16年3月3日 13166M200 2,147 平成16年3月4日〜平成16年3月23日 13167M200 972 平成16年3月1日〜平成16年3月19日 13168M200 2,223 平成16年3月22日〜平成16年4月15日 14153M100 2,536 平成16年3月31日〜平成16年4月28日 14154M100 98 平成16年5月10日 14898M200 1,636 平成16年4月19日〜平成16年5月10日 計 18,788 キット
輸入販売業者の名称 ： アボット ジャパン株式会社 輸入販売業者の所在地： 東京都港区六本木一丁目９番９号 営業所の名称： ： アボット ジャパン株式会社 松戸第二工場 営業所の所在地 ： 千葉県松戸市松飛台２７８ 業許可番号 ： 12AY0006 製造元 ： Abbott Laboratories （米国）
米国アボット社では、社内試験により特定の製品ロットにおいて陰性の管理検体が陽性と判定され、 陰性患者検体においても同様のことが起こる可能性があることが判明しました。 調査を行ったところ、当該対象ロットは、陰性検体が陽性と判定される頻度が 社内規格を満たさない可能性があることが分かったため、自主回収を実施いたします。
当該対象ロット製品を使用した場合、実際は陰性であっても陽性と判定される可能性がありますが、 通常はこの測定結果のみではなく、他の検査結果や、臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、 健康被害の発生する可能性は低いと考えます。 なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
2004年6月22日
咽頭粘液中からA群β溶連菌抗原を定性的に検出する体外診断用医薬品です。
納入先は特定できておりますので、代理店又は弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
アボット ジャパン株式会社 薬事コンプライアンス部 武田勝利 電話番号：047-386-5812 FAX番号：047-386-5873