2004年6月22日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称： パノラマＸ線撮影装置
   販売名　　： パノラマＸ線撮影装置  Hyper-X シリーズ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：
   22400101、22400102、22400103、22400105、22400201、22400202、22400203、22400204、
   22400205、22400301、22400303、22400304、22400305、22400401、22400402、22400403、
   22400404、22400405、22400501、22400502、22400503、22400504、22400505、22400601、
   22400602、22400603、22400605、22400701、22400801、22401001、22401101、22401201、
   22401301、22401401、22401501、22401601、22401701、22401801、22401901、22402001、
   22402101、22402201、22402301、22402401、22402501、22402601、22402701、22402801、
   22402901、22403001、22403101、22403201、22403301、22403501、22403601、22403701、
   22403801、22403901、22404001、22404101、22404201
   対象数量：  ６１台
   出荷時期：平成１５年 ８月 〜 平成１６年 ５月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の氏名 ： 朝日レントゲン工業株式会社
   会社の住所 ： 京都市南区久世築山町 376-3
   薬事の業態 ： 医療用具製造業
   製造所の氏名 ： 朝日レントゲン工業株式会社
   製造所の住所 ： 京都市南区久世築山町 376-3
   許可番号 ： ２６ＢＺＺ００２３
   
   

4. 回収理由

   装置を壁面に補助的に固定する部品の溶接箇所に不備があり、
   弊社が設定した溶接強度を得られないものが出荷されたことが判明しました。
   この部品は激震による装置の移動や倒壊を防止するため、更なる装置の安全を期して設置しているものですが、
   装置自体が安定しているので、軽度の地震時及び通常の使用においては問題はありません。
   しかしながら、激震により当社の想定をこえる負荷が発生した場合に、
   装置の倒壊などに至る可能性があるため、一層の安全のために、
   弊社が出荷した装置の全数について改修を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該部品は激震時の倒壊防止のための補強部品であるため、
   軽度の地震時及び通常の使用において健康被害は発生しません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年 ６月 １日（情報提供の開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   歯科領域の全顎撮影に使用するデジタルパノラマX線装置
   
   

8. その他

   国内におけるすべての設置場所を把握しておりますので、個別にご連絡した上で改修に赴きます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   京都市南区久世築山町 376-3
   朝日レントゲン工業株式会社
   Tel  ： ( 075 ) 921 - 4330
   Fax  ： ( 075 ) 934 - 6675品質保証部長　安井 武志