2004年6月21日作成

医療用具改修の概要

（クラス II）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称： 成人用人工呼吸器
   販売名： ニューポート ベンチレータ モデルe500 ウェーブ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製品： ＧＤＵ１８００Ａ（ガス供給ユニット）
   対象製造番号： GDU01110025 〜 GDU04040170
   輸入数量： 232台
   出荷時期： 平成14年4月〜平成16年6月
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入元： 株式会社 佐多商会
   所在地： 東京都港区東麻布2-3-4
   薬事の業態： 医療用具輸入販売業
   輸入先製造業者： ニューポート メディカル インスツルメンツ社（米国）
   
   

4. 改修理由

   当該製品を仕様で定められた0〜40 ℃の操作環境を越える周囲温度で使用した場合、
   送気が停止する可能性があることが製造業者において発見されました。
   製造業者より予防措置として改修を実施する旨の連絡を受け、
   弊社は日本国内において販売した当該製品につきまして自主改修を実施することといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   周囲温度が４０℃を越える環境にて人工呼吸器を使用するという状況は、
   空調設備の整った日本国内の医療機関においてはまず無いと考えられます。
   仕様で定められた０から４０℃の周囲温度にて当該製品をご使用いただいた場合には、何ら問題は起きません。
   また当該製品はICU などの医療機関にて使用されるものです。
   万一周囲温度が４０℃を越える環境にて当該製品を使用し、送気が停止したとしても、
   その際には必ず警報が作動しますので、医療機関従事者によって対応、対策がとられることが可能です。
   したがって、患者さんに重篤な影響を及ぼすことはまずありません。
   なお、これまで国内外において、健康被害発生の報告は受けておりません。
   
   

6. 改修開始年月日

   平成16年6月18日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   当該製品は、幼児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器です。
   
   

8. その他

   当該製品の納入先は特定されていますので、文書にて通知の上、対象全製品について引き取り改修を行ないます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社 佐多商会
   担当者： 安全管理業務室 篠原邦晴
            東京都品川区勝島1-5-21
            Tel   03-5762-3007
            Fax  03-5762-3036