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平成16年6月18日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(Er:YAGレーザ装置)
販売名：デントライト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    製造番号：
BG001   BG003   BG004   BG005   BH001   BH002   BH003   BH004   BI001   BI002
BI003   BI004   BI005   BI006   BI007   BI008   BI009   BI010   BJ001   BJ002
BJ003   BJ004   BJ005   BJ006   BJ007   BK001   BK002   BL001   BL002   BL003
BL004   BL005   BL006   BL007   BL008   BM001   CA001   CA002   CA003   CA004
CA005   CA006   CB001   CB002   CB003   CB004   CB005   CB006   CB007   CB008
CB009   CB010   CC001   CC002   CC003   CC004   CC005   CC006   CC007   CC008
CD001   CD002   CD003   CD004   CD005   CD006   CD007   CD008   CE001   CE002
CE003   CE004   CE005   CE006   CE007   CE008   CF001   CF002   CF003   CF004
CF005   CF006   CF007   CG002   CG003   CG004   CG005   CH001   CH002   CH003
CI001   CI002   CI003   CI004   CI005   CI006   CI007   CI008   CJ001   CJ002
CJ003   CJ004   CJ005   CJ006   CJ007   CK001   CK002   CK003   CK004   CK005
CK006   CK007   CK008   CK009   CK010   CK011   CK012   CL001   CL002   CL003
CL004   CL006   DA001   DA002   DB002   DC001   DC002   DD002   DD003   DD004
DD005   DE001   DE002   DE003   DE005   DE006   DE007   DE008   DF001   DF002
DF003   DF004   DF005   DF007   DF008   DF009   DF010   DG001   DG002   DG003
DG005   DG007   DH001   DH002   DH003   DH004   DH005   DH006   DH007   DH008
DI002   DI005   DI006   DI008   DJ001   DK001   DK002   DK003   DK004   DK007
DK008   DK009   DK010   DK011   DK012   DL001   DL002   

出荷数量      ：177台
出荷時期      ：平成13年8月17日 〜　平成16年4月17日

  3. 製造業者等名称

    会社の名称      ：ＨＯＹＡフォトニクス株式会社
本社所在地      ：東京都港区芝4-3-5
製造所の名称      ：ＨＯＹＡフォトニクス株式会社　戸田事業所
製造所の所在地      ：埼玉県戸田市氷川町3-5-24

  4. 回収理由

    装置内部の電源ケーブル接続端子に接触不良が生じて被服が熱により変形し、
装置が動作停止する不具合事例が報告されました。
調査の結果、平成13年7月以降に製造した装置は、接続端子の形状を変更しており、
製造工程の作業ミスにより接続端子が正しい位置に差し込まれていない場合があります。
この場合、端子部に接続不良が生じることが判明しました。
予防的な処置として自主的に点検作業を行ない、接続端子の接続が不適切な場合は、回収（改修）いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    電源ケーブル接続端子が正しく接続されていないと、接触不良が生じて装置が動作停止に至りますが、
本装置は歯科医師が操作するものであり、また代替の治療も可能であることから、
健康被害の発生は極めて低いものと考えます。
なお、これまでに、本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成16年6月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    使用目的   口腔内病変組織の治療
効能・効果   軟組織 ：切開・止血・凝固・蒸散
　　　　　　　　　　　 硬組織：蒸散
　　　　　　　　　　　 歯周(主として歯石)： 蒸散

  8. その他

    納入いたしました医療機関は、すべて弊社が把握しておりますので、
医療機関に文書にてご通知の上、当該製品の自主改修を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先  　ＨＯＹＡフォトニクス株式会社
埼玉県埼玉県戸田市氷川町3-5-24
担当者　　営業部　柴田（しばた）、江口（えぐち）
電話番号（直通）    048-447-6093
ＦＡＸ　　　　      048-447-6056