平成16年6月18日作成

平成16年6月24日訂正（＊）

平成16年6月30日訂正（＊＊）

平成16年7月05日訂正（＊＊＊）

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：その他血液浄化器(遠心型血液成分分離器)
   販売名：アミカス　アフェレシスキット
   承認番号：20600BZY00998000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象品番/対象ロット/出荷数量	：
   品番　　　　LOT　　　　数量	
   J4R2320　　A04B17048　　1152 		
   J4R2320　　A04B19077　　738
   J4R2320　　A04B20067　　840
   J4R2320　　A04B24077　　1126
   J4R2320　　A04B25033　　1134
   J4R2320　　A04C03087　　984
   J4R2320　　A04C09027　　1146
   J4R2320　　A04C10058　　420
   J4R2320　　A04C11072　　864
   J4R2320　　A04C15263　　570
   J4R2320　　A04C16063　　474
   J4R2320　　A04C17079　　1536
   J4R2320　　A04C22053　　744
   J4R2320　　A04C23036　　588
   J4R2320　　A04C24067　　714
   J4R2320　　A04C31047　　124
   J4R2320　　A04C31096　　2658
   J4R2320　　A04D05270　　1158
   J4R2320　　A04D06062　　267
   J4R2320　　A04D07045　　342
   J4R2320　　A04D12276　　906
   J4R2320　　A04D19057　　594
   J4R2320　　A04D20089　　1176
   J4R2320　　A04D21079　　852
   J4R2320　　A04D26060　　582
   J4R2320　　A04D27068　　1122
   J4R2320　　A04D28041　　1158
   J4R2320　　A04D29023　　948
   ＊＊＊J4R2320　　A04E04072　　516
   ＊J4R2320　　A04E05061　　1122
   ＊J4R2320　　A04E07067　　468
   ＊J4R2320　　A04E11093　　486
   ＊J4R2320　　A04E12059　　1116
   ＊J4R2320　　A04E13040　　924
   ＊J4R2320　　A04E18064　　540
   ＊J4R2320　　A04E19062　　1098
   ＊J4R2320　　A04E20052　　408
   ＊J4R2320　　A04E24088　　936
   ＊J4R2320　　A04E26067　　1008	
   ＊＊J4R2318　　A04C03020     514
   ＊＊J4R2318　　A04E06093　 　444
   
   ＊＊＊総数　J4R2320 　33,539個、J4R2318　 958個　　　合計　34,497個
   
   ＊＊出荷時期	：平成 16年 3月 16 日から平成 16 年 6 月 24 日まで
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称	：バクスター株式会社
   会社の所在地	：東京都千代田区六番町4番地
   製造所の名称	：バクスター株式会社 宮崎工場
   製造所の所在地	：宮崎県宮崎郡清武町大字木原4584-1
   業許可の種類	：医療用具輸入販売業(許可番号 45BY6002)
   
   

4. 回収理由

   　弊社の輸入製品（米国本社バクスター社のドミニカ工場で製造したもの）において、
   針キャップの一部に微少な穴が空いているとの不具合報告が採血事業者からあり、
   社内調査の結果、弊社が本年3月から本年6月までに出荷した販売名：アミカスアフェレシス
   キットの製品番号：J4R2320に当該針キャップが組み込まれていることが判明致しました。
   　当該製品は、採血（成分献血）時に用いられるキットであり、
   今回の構成部品（針キャップ）は、直接人体に接触する部品ではありませんが、
   針を保護するキャップであり、製品内部は滅菌がされています。
   そのため、キャップに微細な穴が空いていた場合、無菌性の保証が確実ではないため、
   外部からの浮遊菌の混入による人体への影響が否定できないことから、
   供血者の安全を第一に考え、自主回収の実施を決定致しました。
   ＊＊当初回収対象を販売名：アミカスアフェレシスキットの製品番号：J4R2320（ダブルタイプ）としておりました。
   ところが、平成16年6月27日に、回収対象外の販売名：アミカスアフェレシスキットの
   製品番号：J4R2318（シングルタイプ）から、同様の不具合がプライミング中に発見されたとの報告を採血事業者から受けました。
   弊社で当該不具合品を解析した結果、現在回収を進めている不具合品と同一のもので
   あることが判明したため、回収対象ロットを拡大しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   キャップに微細な穴が空いている当該製品を採血時に使用した場合のリスクは、浮遊菌による人体への感染が考えられますが、
   当該製品をセットする時点で手技者が、あらかじめ生理食塩液を針先まで充填する際に液漏れが判明しますので、
   ほとんどの場合は使用前に発見が可能です。
   また万が一、付着した浮遊菌があったとしても使用前に充填する生理食塩液により洗い流されるため、
   供血者への重篤な健康被害の発生は極めて低いと考えております。なお、現在まで供血者の健康被害は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年6月7日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本製品は専用の遠心型血液成分分離装置に装着して用いる一回限り使用で使い捨ての医療用具です。
   血液の採取条件を設定後、自動操作により人の全血から目的とする血液成分を採取し、残りの血液成分を供血者に返す目的で用いられます。
   
   

8. その他

   当該製品を納入致しました採血事業者、卸会社及び病院に対しまして、回収する旨を文書で通知の上、回収を行います。
   なお、納入致しました採血事業者、卸会社及び病院は、全て弊社にて把握致しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：バクスター株式会社　宮崎工場
   〒889-1601　宮崎県宮崎郡清武町大字木原4584番1号
   担当者氏名：医療用具責任技術者　小牧　智
   電　話：0985(85)7711（代表）
   　　　　0985(85)7434（直通）
   ＦＡＸ：0985(85)5556