平成16年 6月11日作成

医療用具改修の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   	一般的名称：その他の放射線治療用関連装置（照合記録装置）
   	販売名 	  ：照合記録装置　MLV-30A
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   	形式名	：MLV-30A
   	製造番号：2537001,3527013,3547015,3612001,3612002,3612003,3622004,3622005
   		  3622006,4512007,4512008,4512009,4522010,4522011,4532013,4532014
   		  4532015,4532016,4542017
   	数量　	：19台
   	出荷時期	：平成 14年 3月〜平成 16年 4月
   

3. 製造業者等名称

   	会社の名称　	：東芝メディカルシステムズ株式会社
   	本社所在地　	：栃木県大田原市下石上1385番地
   	薬事の業態	：医療用具製造業
   	製造所          ：東芝メディカルシステムズ株式会社
   	製造所の住所  	：栃木県大田原市下石上1385番地
   	業許可番号　	：09BZ6008
   

4. 改修理由

   	次の不具合があり、実際と異なった表示となる場合があることが判明しました。
   	（１）照射線量補正係数に関わる不具合
   		本装置には、医用ライナックのモニタユニット値(MU値)を設定する機能があり、
   		入力された補正係数を使ってMU値を設定します。
   		この補正係数を1.000以外に設定した場合に、標的基準線量の表示値が補正係数
   		を乗じた値になってしまい照射後の記録内容（標的基準線量および累積標的基準
   		線量）が正しく表示されません。
   	（２）標的基準線量またはMU値の変更に関わる不具合
   		同一患者、同一治療計画において標的基準線量またはMU値を変更した場合に、
   		変更前の照射記録の値を変更した計画値で表示する不具合があり、標的基準線量
   		および累積標的基準線量が正しく表示されません。
   	（３）「標的基準線量−累積計画」の表示に関わる不具合
   		ライナックグラフィを行った場合、「標的基準線量−累積計画」が正しく表示さ
   		れません。
   	上記（１）（２）（３）のいずれにおいても、照射自体は正常に行われます。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   	これらの不具合が発生した場合でも、照射は正しく行われます。
   	誤った表示に気がつかずに、治療パラメータや治療計画を変更し、変更された計画に基づいて
   	治療をした場合に、過大照射あるいは過少照射となる可能性があります。
   	しかし、補正係数は0.9〜1.1の範囲で入力できますが、通常は1±数パーセントの値をとるため、
   	健康被害は無いと考えています。また、施設は日報（照射記録）により日常的に患者の照射量
   	を管理しており、誤った計画を立てることは無く、健康被害は無いと考えています。
   	なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 改修開始年月日

   	平成16年 6月11日　（情報提供の開始）
   

7. 効能・効果又は用途等

   	本装置は、治療計画データおよび照射記録の管理に使用される装置で、医師もしくは放射線
   	技師等の有資格者が使用します。
   

8. その他

   	納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置のソフトウェアを修正する改修を実施し
   	ます。
   

9. 担当者名及び連絡先

   	連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
   	栃木県大田原市下石上1385番地
   	Tel:0287-26-6211（直通）
   	Fax:0287-26-6050
   	担当者氏名 ：薮内、櫻井