2004年 6月14日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名    ：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
   販売名　　：カネカＲＸカテーテル
   承認番号　：21200BZZ00020000
   承認年月日：平成12年1月21日
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   数量：171本
   各ロット番号、数量、出荷時期
   KN034052 (105本) 平成16年3月18日〜平成16年5月10日
   KN034053 ( 20本) 平成16年3月18日〜平成16年5月10日
   KN034054 ( 22本) 平成16年3月18日〜平成16年5月10日
   KN034062 ( 15本) 平成16年4月28日〜平成16年6月 3日
   KN034070 (  9本) 平成16年5月26日〜平成16年6月 7日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：株式会社　カネカメディックス
   本社所在地　　：大阪市北区中之島３−２−４
   薬業の業態　　：医療用具製造業
   製造所の名称　：株式会社　カネカメディックス　神奈川事業所
   製造所の所在地：神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225−1
   製造業許可番号：14BZ0481
   
   

4. 回収理由

   国内の医療機関にて、急性心筋梗塞患者の経皮的冠動脈形成術（PTCA）施行中、
   病変部の拡張・収縮後に当該バルーンカテーテルのプロキシマルチューブとディスタルシャフトの
   接着部分が断裂するという不具合が１件発生しました。
   断裂したディスタルシャフトは、ガイディングカテーテル内に残留していたため、
   医師の適切な処置により体外に抜去することができました。当該品を詳細に検討したところ、
   断裂はディスタルシャフトがプロキシマルチューブから離脱する形であり、
   さらに当該ロット及び全ロットの製造記録を点検した結果、離脱の原因は特定の接着作業に起因する接着不良と判断致しました。
   同様の不具合の発生が否定できない接着作業が実施された５ロットにつきまして、患者の安全を考え自主回収致します。
   なお、当該患者に健康被害はありませんでした。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本バルーンカテーテルを使用する際には、挿入部位より冠動脈近傍までの到達を容易にするために
   必ずガイディングカテーテルが使用されるため、血管内において本バルーンカテーテルが、ガイディングカテーテルから
   露出するのは最大で先端部15cmであり、通常は先端部10cm程度の領域となります。
   離断の可能性のある接着部位は本カテーテルの先端から約35cmの位置にあり、本バルーンカテーテルの使用時には
   必ずガイディングカテーテル内に位置しております。ディスタルシャフトがプロキシマルチューブから離断した場合、
   血管内に残留し、血流障害に伴う末梢血管閉塞を発生する恐れがありますが、
   本件で離断した接着部位は必ずガイディングカテーテル内にあるため、本バルーンカテーテルは、
   ガイディングカテーテルとともに体内より抜去できると考えられ、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年6月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本品は、冠動脈疾患患者の経皮的冠動脈形成術に使用する冠動脈拡張用カテーテルです。
   使用方法は、主に大腿動脈より挿入したガイディングカテーテルを通して冠動脈内に本品を誘導する。
   更に、本品のバルーン部を冠動脈の狭窄部に導き、バルーンを拡張させ狭窄部を拡張する目的で使用します。
   
   

8. その他

   納入した販売代理店並びに医療機関に対して、回収を行う旨の通知をし、
   当該製品の回収を行います（納入した販売代理店は全て把握しております）。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　：株式会社　カネカメディックス
               東京都品川区東品川2-5-8
   担当者氏名：品質保証・薬事部長　浅井　潔
   E-mail　　：k-asai@knk-medix.co.jp
   TEL：03-5461-3080　FAX：03-5461-3081