平成１６年６月１５日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称　：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具（カテーテル挿入セット）
   販　売　名　：シースセット
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象型番　： VSSW-18.0-38-85-C-KTI  
                VSSW-18.0-38-65-O-KTI  
   
   対象ロット： 型番　VSSW-18.0-38-85-C-KTI
   　　　　　　       F1546696
                型番  VSSW-18.0-38-65-O-KTI
   　　　　　　       F1546695
   出荷数量　：6本
   
   出荷期間　：平成１６年５月１９日〜平成１6年６月9日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社メディコスヒラタ
   会社の住所：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
   薬事の業態：医療用具輸入販売業
   営業所の名称：株式会社メディコスヒラタ
   営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
   業許可番号：２７ＢＹ０２３１
   製造元名称・国名：クック社（Cook Incorporated）・米国
   
   

4. 回収理由

   一部ロットのシース・イントロデューサーのシースにおいて製造中の形成不良により、
   若干強度が劣る製品が製造された可能性のあることが判明しました。
   強度が劣るシースの中へ器材を通した時に、シース内面の材料が剥がれる恐れがあります。
   この問題が発生する可能性は極めて低いが、発生の可能性を否定できない為、
   回収する旨の連絡を輸入先製造元より入手しました。
   この連絡により、自主回収を実施することと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該問題のある製品を使用した場合、シースの中へと通した他の器材によりシース内面が一部剥がれる恐れは否定できませんが、
   血圧によりシース内から血管内へ移動する可能性は低いと考えられます。
   万一血管内へ移動した場合でも、X線透視下で剥がれた部分の位置を確認する事が可能であり、
   血管内異物除去カテーテルの使用や外科的処置により取り除く事が出来ます。
   このような事例が万一発生した場合でも、医師による速やかで適切な措置が実施できますので、
   重篤な健康被害を回避することが可能です。
   尚、現在までのところ、国内外において本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１6年6月１4日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   造影用器材、生検用器材、異物除去用器材等を経皮的に体内へ挿入するためのセットです。
   
   

8. その他

   出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社メディコスヒラタ
   臨床薬事開発チーム　山崎　茂樹
   〒592-8331
   大阪府堺市築港新町２丁６番４８号
   TEL： 072-245-1985
   FAX： 072-244-4059