2004年6月11日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：　結紮器及び縫合器
   販　売　名：　(1)リガクリップ　内視鏡手術用　アプライヤー
   　　　　 　　 (2)エンドパス　ラパロキット
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号
   　　(1)リガクリップ　内視鏡手術用　アプライヤー
   　　　　（医療用具許可番号：07BY001）
   　　　　　　　　カタログ番号　ER320
   　　　　　　　　ロット番号　　U4YV54, U4YX2Z, U4YX7Y, V4YZ84, V4YZ8H,
   　　　　　　　　　　　　　　　V4Z335, V4Z388, V4Z52Z, V4Z724, V4Z882,
   　　　　　　　　　　　　　　　V4Z964, V4Z99W, V4ZA53, V4ZD02, V4ZD06,
   　　　　　　　　　　　　　　　V4ZE0H
   　　　　　　　　カタログ番号  LKC15
   　　　　　　　　ロット番号    0401161, 0401211, 0401212, 0401281,
   　　　　　　　　　　　　　　　0402021, 0402041, 0402042, 0402091, 0402101,
   　　　　　　　　　　　　　　　0402181, 0402201, 0403103
   　　　　　　　　カタログ番号  LKC21
   　　　　　　　　ロット番号    0402091, 0402092, 0402093, 0402094
   　　　　　　　　カタログ番号  LKT04
   　　　　　　　　ロット番号    0401141, 0401211, 0401281, 0402021, 0402101,
   　　　　　　　　　　　　　　　0402181, 0402201, 0403031
   　　(2)エンドパス　ラパロキット
   　　　　（医療用具承認番号：20400BZY00322000）
   　　　　　　　　カタログ番号  FDC15
   　　　　　　　　ロット番号    V4Z22K, V4Z29E, V4Z93R, V4ZA62, V4ZE0R
   　　　　　　　　カタログ番号  FDC32
   　　　　　　　　ロット番号    U4YX1L, U4YY6R, V4Z59E, V4Z83U, V4Z958
   　　　　　　　　カタログ番号  FDC42
   　　　　　　　　ロット番号    V4Z091, V4Z95W, V4ZD5T
   包装単位：　　　1パック/箱（カタログ番号LKC15, LKC21, LKT04）
   　　　　　　　　　　3パック/箱 (上記以外のカタログ番号)
   出荷数量：　　　　2421パック
   出荷年月日：　　　平成16年1月19日〜平成16年5月17日
   最終有効期間：　　平成21年2月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
   本社所在地　：　東京都江東区東陽6丁目3番2号
   薬事の業態　：　医療用具輸入販売業
   営　業　所　：　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
   営業所の住所：　福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
   業許可番号　：　07BY0001
   
   

4. 回収理由

   リガクリップ　内視鏡手術用アプライヤーを使用した際にクリップが完全に形成されなかった事例が報告されました。
   本製品を添付文書に基づき適正に使用していない場合、予期せぬ出血や縫合不全を招く可能性が否定できないことから、
   患者様への安全性を重視し、対象となる製品ロットを自主的に回収することとしました。
   また、本製品を構成品の一つとしているエンドパス　ラパロキットにつきましても、併せて自主的に回収することとしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   結紮後に予期せぬ出血や縫合不全を招く可能性が否定できません。
   しかしながら、本製品の添付文書において、本製品を用いてする結紮する際に先端部の近位端に
   過度の力をかけないこと、結紮時に先端部を過度にひねったり回したりしないこと、
   及び本製品使用後に適切にクリップが形成されていることを確認することなど所要の注意喚起を徹底していることから、
   添付文書に基づき適正に使用されていれば、万が一クリップが完全に形成されないような場合であっても
   重篤な健康被害を回避することができます。
   また、出血や縫合不全を起こした場合でも再クリップや縫合糸による結紮を行うことによって重篤な健康被害を回避することができます。
   なお、本邦において健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年6月10日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   金属製クリップが適用となる管状組織や血管の結紮に用いられます。
   
   

8. その他

   出荷先は全て特定されており、既に弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、回収作業を行っております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　渉外本部広報部
   　　　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
   　　　　　　電話：03-5632-7155
               FAX:  03-5632-7869
   担当者氏名：内田、川村