平成１６年６月１０日　作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　その他の血清検査装置（ビリルビン検査装置）
   販売名：　黄疸計　ＢＬ−３００
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   カタログ番号　　１３ＵＴ３０８
   製造番号　　　　８８１８Ａ０１、８８１８Ａ０４、８８１８Ａ０６、８８１８Ａ０７、
   ８８１９Ａ２２、８８１９Ａ２６、８８１９Ａ３０、８８１９Ａ３１、
   ８８２０Ａ４１、８８２０Ａ４７、８８２０Ａ４８、８８２０Ａ４９、
   ８８２０Ａ５０
   出荷数量　　　　１３台
   出荷時期　　　　平成１６年１月２０日　〜　平成１６年２月５日
   
   

3. 製造業者等名称

   名　　　称：　　株式会社　府中技研
   所　在　地：　　東京都府中市南町５−３８−３３
   許可の種類：　　医療用具製造業
   許可番号　：　　１３ＢＺ６１６５
   
   

4. 回収理由

   平成１６年５月２８日に当該製品で測定値が低く出るとの情報が販売元（トーイツ株式会社）から寄せられました。
   弊社にて原因の究明を行ったところ、装置自体は正常でしたが、付属品の点検液の濃度が高くなっていたことが判明しました。
   点検液を入れている容器（ビン）の内栓が緩く、水分が気化して濃度が高くなったものと推測されます。
   弊社と致しましては、他の出荷製品に同様の不良発生の恐れが否定できないことから、
   患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の点検液（付属品）を自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   万一、点検液の濃度が高くなってしまった場合、装置で必要以上に光量調整をすることになり、
   実際の検体を測ると低めの値が表示されてしまいます。
   危惧される健康被害としては、測定値が低目に表示されることから、高ビリルビン値の患者様を健常者として診断してしまう恐れがあります。
   現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月１０日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   新生児の血清総ビリルビン値を簡単に測定できる装置です。
   
   

8. その他

   納入致しました販売元（トーイツ株式会社）に文書で情報を提供し、販売元を通じて回収致します。
   尚、回収は付属品の点検液の交換になります。
   納入先医療機関はすべて把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先　　株式会社　府中技研
   　　　　　　　東京都府中市南町５−３８−３３
   担当者氏名　　営業課　乙津　昇、　技術部　人見　裕吉
   電話番号　　　０４２−３６６−３５４４
   ＦＡＸ　　　　０４２−３３４−４９４８