平成１６年６月１０日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名称：その他の除細動器および関連機器（除細動電極）
   販売名　：ハートスタート除細動電極　K　タイプ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製品ロット番号等
   製品番号　　：９０２４１３
   ロット番号　：Ｙ１１１３０３−４
   出荷数量　　：３，５９７セット
   出荷時期　　：平成１５年１２月２４日〜平成１６年１月２８日
   
   

3. 製造業者等名称

   営業所の所在地：東京都千代田区一番町８　一番町FSビル
   営業所の名称　：レールダル メディカル ジャパン株式会社
   事業の業態　　：医療用具輸入販売業
   許可番号　　　：１３ＢＹ６５１５
   製造元　　　　：レールダル メディカル社（ノルウェー）
   
   

4. 回収理由

   当該電極の点検中、特定ロット番号の一部の電極において、正常に装着したにもかかわらず、
   除細動器のモニターに「パッド外れ」のエラーメッセージが表示される不具合が発生しました。
   除細動器には異常がありませんので、当該事象が生じた場合、他のロット番号の予備電極と交換する事により、
   除細動を行うことが可能ですが、患者様へのより迅速な治療を行うことを第一に考え自主回収を行うことに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該不具合が生じた場合、患者様に対する治療が遅れる可能性が考えられますが、
   予備の電極と交換することにより除細動が可能となりますので、重篤な健康被害は考えられません。
   なお、現在のところ健康被害の発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年６月８日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   適合する除細動器*とともに、成人のECGモニタリング、およびそれに引き続く除細動に使用される。
   
   *適合機種　21400BZY00292000 レールダル ハートスタート 4000
   　　　　　 21400BZY00293000 フィリップス ハートスタート4000
   　　　　　 20300BZY00344000 レールダル ハートスタート 3000、3000QR
   
   

8. その他

   本件にかかわる電極の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先：レールダル メディカル ジャパン株式会社　薬事室
   住　　　所：東京都千代田区一番町８　一番町FSビル
   　　　　　　　　電話　０３（３２２２）８１７６（直通）
   　　　　　　　　FAX　 ０３（３２２２）８０８１
   担当者    ：松井　文男