| 一覧へ戻る |
２００４年６月９日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
一般的名称：その他の滅菌済み呼吸器用チューブ及びカテーテル（気管支内チューブ） 販 売 名：ブロンコ・キャス 気管支内チューブ
製品番号およびロット番号： ・商品コード：125-28、 ロット番号： 2003045835 82個 ・商品コード：125-35、 ロット番号： 2003097561 110個 ・商品コード：125-37、 ロット番号： 2003045807 920個 2003046026 1500個 2003046050 394個 2003077376 1000個 ・商品コード：125-39、 ロット番号： 2003035780 870個 ・商品コード：125-39-1、 ロット番号： 2003045837 27個 ・商品コード：126-35、 ロット番号： 2003087408 105個 ・商品コード：126-39、 ロット番号： 2003087437 14個 輸入年月：平成１５年５月０９日〜平成１５年１１月２１日 輸入数量：５０２２個 出荷年月：平成１５年６月２７日〜平成１６年５月２５日 出荷数量：４８３２個
名 称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 所 在 地：東京都世田谷区用賀4-10-2 営業所名称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 ＭＫ事業部 掛川物流センター 営業所所在地：静岡県掛川市下垂木字道下2371-1 許可の種類：医療用具輸入販売業 業許可番号：２２ＢＹ５０１７ 輸入先製造元：Mallinckrodt Medical Ltd.(Ireland)
当該気管支内チューブを使用の際、麻酔ガスが入り難く十分な換気が出来なかったとの事例が国内の医療機関より報告されました。 この原因として、当該気管支内チューブの構成品であるオプチポート回転コネクタの直角回転コネクタと ソフトチューブ接続部の内腔が十分開口されていなかった為と判明致しました。 製造元と検証の結果、特定の期間に特定の成型金型を用いて生産されたオプチポート回転コネクタに同様の不具合を 持つ可能性が否定できないことが判明しました。この為、安全を考慮し、対象ロット製品の自主回収を行うことに致しました。
本不具合のある気管支内チューブを使用した場合、十分に換気が行われない場合が考えらます。 この場合であっても、術中は医療従事者により常に患者様の生体情報がモニタリングされている事、 さらに、接続された麻酔器が気道抵抗や呼気情報の異常を検知し警報を発することから、不具合について 早期に発見することができるため、重篤な健康被害の発生の可能性は低いと思われます。 なお、現在まで、本品による重篤な健康被害の報告は受けておりません。
平成１６年６月９日（情報提供開始）
本品は、ダブルルーメンチューブの先端を気管支内に留置する事により、選択的片肺換気を行う気管支内チューブです。
納入しました代理店および医療機関は全て把握しておりますので、弊社から文書、FAX等で通知の上、 関係者訪問により回収を実施します。
連絡先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4-10-2 TEL：03-5717-1665 FAX：03-5717-1329 担当者：品質保証部 仲本