平成１６年６月８日　作成

医療用具回収の概要

（クラス�U）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　輸液ポンプ
   販売名：　大塚輸液ポンプ　OT-707、 及び 大塚輸液ポンプ　OT-707G
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   OT-707
     ロット番号： 製造番号３０１０１〜３０６５０
     出荷数量： ５５０台
     出荷時期： 平成１６年３月１０日〜平成１６年５月１１日
   
   OT-707G
     ロット番号： 製造番号３０１０１〜３０1５０
     出荷数量： ５０台
     出荷時期： 平成１６年３月１１日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称： 株式会社　メテク
   本社所在地： 東京都板橋区舟渡１−７−３
   製造所の名称： 株式会社　メテク　埼玉工場
   製造所の所在地：埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６
   
   

4. 回収理由

   今回、医療機関で当該製品を使用し、輸液していた患者さんに、薬液流量が確保できず、
   薬液の投与不足という事象が発生しました。（患者さんへの健康被害はありませんでした。）
   当該製品を確認したところ、薬液を送り出す部分の閉塞センサーが輸液チューブを長期的に押し付けていたために、
   チューブが変形し、つぶれた状態になり、適正な流量が確保できなくなったためであることが判明いたしました。
   ついては、構造的にチューブが変形せず、かつ、つぶれずに適正な流量が確保できる閉塞センサーを組み込んだ送液部品と交換いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品の添付文書及び取扱説明書の冒頭には、警告として、輸液中の輸液状態（輸液の減り具合、点滴の落下状態）を
   定期的に巡回時等で確認するように記載しており、これが実行されれば、健康被害の可能性はありません。
   また、当該製品の制御方式には、滴下数制御方式と回転数制御方式がありますが、
   本事象は、回転数制御方式の場合のみに発生し、同方式での使用を一時控えていただくよう、情報提供をしています。
   なお、現在まで本事象の発生による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月２８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   薬液を患者に輸液するのに使用する。
   
   

8. その他

   納入先はすべて特定されており、納入した医療機関に対して回収（改修）を行う旨を電話、
   訪問または文書により連絡し、当該製品の回収（改修）を行います。
   今回の事象は、ポンプ部の薬液を送り出す部分の一部が原因であるため、回収（改修）方法は、
   医療機関または販売元での送液部品の交換となります。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先  　株式会社メテク　埼玉工場   　埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６
   担当者    白武　賢治  　近藤　行雄
   電話番号（直通）    ０４９−２２３−０２４１
   ＦＡＸ　　　　      ０４９−２２４−０１７３                               　　　
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上