2004年6月４日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称:手術用照明器
   販  売  名:スカイルックス スペースラブ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号 ：J0288, J0289, J0336, J0337, J0344, J0485, J0486, J0487, J0488, J0489,
              J0490, J0491, J0533, J0662, J0663, J0664, J0665, J0666, J0667, J0668,
              J0733, J0775, J0777, J0795, J0797, J0812, J0931, J0935, J0936, J0937,
              J0947, J1132
   数量合計 ：計 32 台 
   出荷時期 ：平成16年2月〜平成16年5月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：山田医療照明株式会社
   本社所在地：東京都文京区湯島２丁目２２番７号
   薬事の業態：医療用具製造業
   製造所名称：山田医療照明株式会社
   製造所住所：東京都文京区湯島２丁目２２番７号
   業許可番号：13BZ0339
   
   

4. 回収理由

   本装置の部品（周囲灯前面カバー）が納入先にて落下する事例が発生しました、
   弊社にて原因究明をおこなったところ、周囲灯前面カバーの爪と孔の製造上の相対寸法バラツキに
   よるものと判明いたしましたので、当該装置について自主回収（改修）をおこないます。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   万一手術中に周囲灯前面カバー（重量150g）が外れて落下した場合、
   患者又は医療関係者に接触して負傷する可能性がありますが、下記理由で重篤な健康被害を生じないと判断致しております。
   １）当該カバーは軽量且つ大きな円形に近い平板形状（縦２４．５ｃｍｘ横２５ｃｍ）で鋭利な部分が無い為、
   １点に集中した力がかからないこと及び術部の奥に入って行かないこと。
   ２）手術中である為、医療スタッフが患者の傍におり、すぐ対応がとれること。
   尚、現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告は有りません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年6月3日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   手術部を直接照明する手術用照明器、照明を行うことに加えて、影を減らし色の誤認を最小限にすることを目的としております。
   カメラ取り付け又は他の機器のための設備を備えるものもあります。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ自主回収（改修）を実施致します。
   なお、当該文書につきましては、上記回収（改修）処理までの間の万一の落下防止対策として、
   納入先医療機関にて実施していただく応急対応策も盛り込み６月３日に配付済みです。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　：山田医療照明株式会社
   住所　　　：東京都文京区湯島２丁目２２番７号　
   電話　　　：03-3833-0011
   FAX　　　 ：03-3833-8430
   担当者　　：生産部　部長　枝村仲偉