２００４年　６月　２日作成

医療用具回収の概要

（クラス　II）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：小児用人工呼吸器
   販売名：小児用人工呼吸器セクリストIV-100B
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製造番号：1740、9829、11093、11211、11619、11823、11825、11975、13322、13437、13540、
   　　　　　　　13903、13906、14381、14629、14630、14631、14632、14633、14634、14635、14636、
   　　　　　　　14637、14638、14651、14652、14653、14654、14655、14656、14657、14658、14659、
   　　　　　　　14660、14677、14678、14679、14680、14681、14682、14683、14684、14685、14686、
   　　　　　　　14726、14727、14728、14729、14730、14778、14779、14781、14782、14783、14784、
   　　　　　　　14785、14786、14798、14800、14801、14810、14811
   出荷数量　　：　６２台
   出荷時期　　：平成１２年　７月　〜　平成１６年　３月
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者　：エア・ウォーター株式会社　
   本社所在地　　：札幌市中央区北３条西１丁目２番地
   営業所の名称　：エア・ウォーター株式会社　医療機器センター
   営業所の所在地：長野県南安曇郡梓川村大字倭4019
   営業所の許可番号：２０ＢＹ５００７
   輸入先製造業者：セクリスト インダストリーズ社（米国）
   
   

4. 回収理由

   製造元より、対象の機器のリコールを実施するようリコール通知書で連絡がありました。
   内容は、人工呼吸器（モデルIV-100B）に搭載された電子式マノメーター（圧力計）の基板のうち、
   電源異常を知らせるアラームのバックアップ用バッテリーに電気を供給する
   電子部品に不具合が生じる可能性があることが確認されたというものです。
   この対策として、この電子式マノメーターの基板を交換することとしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該不具合が生じた場合、電源コードが外れた場合や停電時などの電源異常時に、アラームが出ない可能性がありますが、
   本装置使用の際は、特別非常電源へ接続して使われ、停電の際も電源のバックアップがあるため、
   人工呼吸器の機能が停止することはありません。
   また、本装置は集中治療室で使われ、更に生体情報モニターの併用がなされ、
   常に医療従事者による患者の状態監視がなされていますので、患者が重篤な健康被害を被る可能性は低いものと考えます。
   更に、製造元のリスク分析によると、このアラーム故障の頻度は低く、現在までにこれによる健康被害は報告されておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年　６月　２日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児及び小児の人工呼吸に使用する。
   
   

8. その他

   交換用の電子式マノメーターの基板が入荷するまで時間を要するため、改修が実施できるまでの間、
   アラームバックアップ用バッテリーの充電状態を毎日確認し、充電不足があれば使用を止めることと、
   充電不足で呼吸器の使用が必要な場合は、当面の対策として同バッテリーを新品のバッテリーと交換し、
   改修実施までの間、充電状態を毎日テストして確認の上、使用して頂くこととしております。
   交換用の電子式マノメーターの基板の入荷時期は、未定ですが入荷次第即座に改修を実施します。
   尚、改修対象器の納入先医療機関は全て把握しており、対象の医療機関には文書により徹底を図りました。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　：  エア・ウォーター株式会社
   　　　　　　医療事業部　医療機器センター
   　　　　　　長野県南安曇郡梓川村大字倭４０１９
   　　　　　　電話　０２６３（７８）００６０
   　　　　　　FAX　０２６３（７８）００６５
   担当者名：　古田　則彦