2004年6月1日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称　:汎用超音波画像診断装置用プローブ
   販  売  名　:4.0BL92S プロ−べ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号 ：720201、720202、720203、720204、720205、720206、720207、720208、720209、
   720210
   数量合計 ：計 10 台 （うち医療機関に納入されたものは3台）
   出荷時期 ：平成14年7月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：上田日本無線株式会社
   本社所在地：長野県上田市踏入2丁目10番19号
   薬事の業態：医療用具製造業
   製造所名称：上田日本無線株式会社 小牧工場                                   
   製造所住所：長野県上田市大字諏訪形1717-9
   業許可番号：20BZ0134
   
   

4. 回収理由

   本プローブに付属する穿刺用アダプターに関して、穿刺針を通す穴が穿刺針に
   比較して若干細い状態であったため、穿刺術を行なう際に使用する穿刺針の一部で挿入できない、
   または挿入しづらいなどの問題が発生しましたので、該当プローブについて、自主回収を実施させて頂くこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件は、穿刺針を通す穴が穿刺針に比較して若干細い状態であったという不具合のため、
   問題があれば、術前の確認で容易に発見されるものと考えます。
   万一発見できなかった場合、直前での穿刺術取り止めや再実施などによる患者への精神的負担や、
   術者の手技に支障をきたす可能性を否定できませんが、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
   なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年6月1日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本プローブは、適合する汎用超音波画像診断装置へ接続し、主に腹部、
   肺の診断及び穿刺術を行なうことを目的としたプローブです。
   
   

8. その他

   本件に係わるプローブの納入先はすべて把握しており、患者への使用を中止するよう
   納入先の医療機関へ情報提供するとともに、自主回収を実施させていただきます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　：上田日本無線株式会社　品質保証部　超音波品質保証課
   住所　　　：長野県上田市大字諏訪形1717-9
   電話　　　：0268-26-2194（ダイヤルイン）
   FAX　　　 ：0268-23-6805
   担当者　　：岸田