平成16年5月28日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：三和附子理中湯エキス細粒
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　１ロット
   製造番号：　ＢＢＴ０２（２９４包／箱）
   数量：　１３２箱
   出荷時期：　平成16年３月〜５月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：　三和生薬株式会社
   本社所在地：　栃木県宇都宮市平出工業団地6番地1
   事業の形態：　医薬品製造業
   製造所の名称：　三和生薬株式会社
   製造所の所在地：　栃木県宇都宮市平出工業団地6番地1
   業許可番号：　０９ＡＺ００２２
   
   

4. 回収理由

   本製品の一部に他製品（三和真武湯エキス細粒）の分包シート（３連包）が混在していたため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   三和附子理中湯エキス細粒及び三和真武湯エキス細粒の分包シートには、
   それぞれの製品名が表示されております。
   また、本品は医療用医薬品であり、薬剤師等により調剤されることから、
   誤って服用される可能性は少ないと思われます。
   万が一気が付かずに服用した場合にも両製品の効能効果は重なっている部分が多く、
   漢方的にもともに虚証に対し処方されるため健康被害の発生する可能性はほとんどないと思われます。
   三和附子理中湯エキス細粒及び三和真武湯エキス細粒の効能効果は下記（７．効能・効果又は用途等）のとおりです。
   なお、現在までに本件に係る健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年5月28日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   （三和附子理中湯エキス細粒の効能効果）
   胃腸虚弱で血色悪く、顔に生気なく、尿量多く手足に冷感あり、下痢の傾向あり、しばしばはき気、目眩、頭重、胃痛をうったえるものの次の諸症
   慢性の胃腸カタル、胃アトニー症
   
   （三和真武湯エキス細粒の効能効果）
   新陳代謝機能の衰退により、四肢や腰部が冷え、疲労倦怠感が著しく、尿量減少して、下痢し易く動悸やめまいを伴うものの次の諸症
   胃腸虚弱症、慢性胃腸カタル、慢性腎炎
   
   

8. その他

   納入先については全て把握しておりますので、ＭＲが訪問し、文書により使用中止および回収する旨を説明します。
   在庫数量の確認の後に当該ロットの製品を回収します。
   混在していた真武湯エキス細粒について、内容物を検査したところ表示どおり真武湯であることを確認しました。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：　三和生薬株式会社
   栃木県宇都宮市平出工業団地6番地1
   電話　（０２８）６６１−２４１１
   ＦＡＸ（０２８）６６１−２４１０
   担当者：管理企画課　岡田浩明