平成１６年５月２４日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：	酸素吸入マスク
   販売名：	ＰＯＲＴＥＸ・高濃度酸素マスク
   許可番号：	２３ＢＹ００７８
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製品番号：	００１４２３
   ロット番号：	０３−２８
   出荷数量：	５，０５２個
   出荷時期：	平成１６年３月２日〜平成１６年５月７日
   
   

3. 製造業者等名称

   本社所在地：	東京都文京区本郷二丁目３８番３号
   輸入営業所所在地：	名古屋市守山区小幡千代田１６−３０
   業許可番号：	２３ＢＹ００７８
   輸入先製造業者：	Ｓｍｉｔｈｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＡＳＤ，　Ｉｎｃ．　（アメリカ）
   			Ｓｍｉｔｈｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｌｔｄ．（イギリス）
   
   

4. 回収理由

   医療機関よりマスク内に酸素ガスが適切に供給されなかったという事象が報告されました。
   調査の結果により特定の期間に製造された製品に、コネクタ部の閉塞が発生して通常の酸素流量が
   確保できない可能性が確認されました。弊社と致しましては患者様の安全を第一に考え、
   当該ロットについて自主回収をすることといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件の不具合が発生した場合、酸素吸入が十分に行えないあるいは出来なくなる事があります。
   添付文書には使用前にどの部分にもリークや閉塞がないことを確認することとなっているため、
   同様の不具合があった場合においても使用される可能性は極めて低いと考えます。
   万が一、本不具合が発生した場合、流量計、血中酸素濃度のモニタリングにより容易に
   発見できることから重篤な健康被害を生じる可能性はありません。
   なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月２４日（情報提供開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本品は、酸素（或いは空気）吸入に使用する酸素マスクである。
   
   

8. その他

   該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関には、回収する旨を文書にて通知した上、回収を実施します。
   なお、納入先医療機関は弊社にてすべて把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   スミスメディカル・ジャパン株式会社
   東京都文京区本郷二丁目３８番３号
   電話番号：	０３−５６８４−０６１２
   ＦＡＸ番号：	０３−５６８４−０７０８
   担当者：	北沢典子、佐藤和裕