平成１６年５月２０日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名称：その他の人工呼吸器(新生児/小児/成人用人工呼吸器)
   販売名　：eVentインスピレーション
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製品製造番号等
   製造番号：3Ｗ020100, 3Ｗ020114, 3Ｗ020116, 3Ｗ020117, 3Ｗ020119, 3Ｗ020120, 3Ｗ020121, 
   　　　　　3Ｗ020123, 3Ｗ020125, 3Ｗ020127, 3Ｗ020128, 3Ｗ020130, 3Ｗ020131, 3Ｗ020133, 
   　　　　　3Ｗ020134, 3Ｗ020136, 3Ｗ020138, 3Ｗ020139, 3Ｗ020141, 3Ｗ020142, 3Ｗ020146, 
   　　　　　3Ｗ020151, 3Ｗ020153, 3Ｗ020156, 3Ｗ020158, 3Ｗ020159, 3Ｗ020160, 3Ｗ020163, 
   　　　　　3Ｗ020167, 3Ｗ020179〜3Ｗ020187, 3Ｗ020189, 3Ｗ020197〜3Ｗ020203, 3Ｗ020211, 
   　　　　　3Ｗ020213, 3Ｗ020214, 3Ｗ020216〜3Ｗ020220, 3Ｗ020222〜3Ｗ020230, 3Ｗ020235, 
   　　　　　3Ｗ020239, 3Ｗ020240, 3Ｗ020241, 3Ｗ020244, 3Ｗ020245, 3Ｗ020247, 3Ｗ020250, 
   　　　　　3Ｗ020255, 3Ｗ020256, 3Ｗ020258, 3Ｗ020259
   
   出荷数量　：７５台
   出荷時期：平成１５年９月８日〜平成１６年４月２４日
   
   

3. 製造業者等名称

   営業所の名称　：フクダ電子株式会社
   営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目35番27号　たかぎビル
   薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
   業許可番号　　：１３ＢＹ０９０２
   輸入先製造元　：イーベントメディカルリミテッド（アイルランド）
   
   

4. 回収理由

   本装置は、患者の換気を器械的に補助または代行する装置ですが、機器内部にあるタンク圧が著しく低下し、
   且つ壁配管からの供給ガス流速が突発的に高くなった場合に吸気一方向弁内のＯリングのずれが稀に発生し、
   供給酸素濃度が設定値と異なる可能性のあることが判明しました。
   上記不良発生の可能性が否定出来ないため、患者様の安全を第一に考え、回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件の不具合が患者様への使用前に発生した場合、始業点検のセンサー校正時にエラー表示される為、
   当該事象の発生を知ることが出来ます。また、患者様への使用時に発生した場合でも、アラームにより、
   当該事象の発生を知ることができ、当該機器は医療従事者の監視下のみで使用されることから、適切な対処をとる事が出来ます。
   よって重篤な健康被害は回避出来ます。
   また、再発を防止するため、お客様への情報を提供済で回収について実施中です。
   尚、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月１８日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   呼吸器系疾患患者に対する呼吸補助の機器
   
   

8. その他

   本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供済です。尚、回収については、実施中です。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部
   住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
   　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５８（直通）
   　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
   担当者氏名：安倍　誠