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平成16年5月21日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
一般的名称 ：除細動器 販 売 名 ：ライフパック12
回収シリアル番号：002285（直流電源アダプタ） 回収出荷数量 :：1台 出荷時期 ： 平成13年12月17日
会社の名称 ：日本メドトロニック株式会社 本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館 営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟 薬事の業態 ：医療用具輸入販売業 資本金 ：23億2千万円 従業員数 ：482名 許可番号 ：13BY6369 輸入先製造元 ：Medtronic Inc.（米国）
製造元からの連絡により、大容量2.4Ah電池を装着したライフパック12本体と、一部の直流 電源アダプタを組合わせて使用した場合に、電池充電中に発生する過剰な電気ノイズによ り直流電源アダプタの保護回路が働き、本体への電力供給は継続できるものの、電池への 充電が停止しサービスインジケータ*が点灯する可能性があることが判明いたしました。 本邦においては該当電源アダプタは1台のみであり、該当顧客に於いてはこの様な現象が 発生する恐れのない小容量電池と組合わせて使用されています。従ってこのような不具合 は発生いたしませんが、予防的な処置として自主回収を行うことにいたしました。 *：DC電源アダプタに保守サービスを要する状況が発生した事を示すランプ。発生している 障害のレベルにかかわらず、何らかの保守が必要な場合には必ず点灯する。
サービスインジケータが点灯した状態でも電源アダプタを本体に接続している場合には除 細動器本体への電源電力は供給されるため使用上の問題は無く、又、本体スクリーン上に 表示されるインジケータにより、電池の充電状況は表示されているので、使用者は電池の 消耗状況が判ります。また、屋外等での使用のため電池で本体を駆動する場合においても、 充電された予備電池を常備しているため使用上の問題はありません。尚、4.回収理由 に述 べましたように、本邦においては本事象は発生することはないため、健康被害の発生は考 えられません。本事象による健康被害の報告は内外の医療機関等より受けていません。
平成16年5月18日（情報提供開始）
本装置は、体外式除細動器であり、心室細動、心室頻拍などの体外式除細動が適応となる 症例に対して使用される。本装置は、除細動機能のほか、ペーシング機能及び次の生体情 報のモニタリング機能を併せ持つ。 心電図(ECG) 動脈血酸素飽和度(SpO2) 観血式血圧(IBP) 非観血式血圧(NIBP) 炭酸ガス濃度(CO2)
当該品を納入しました施設（消防署）は特定されていますので、通知のうえ回収をおこな います。
東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階 電話 ：03-6404-3161 FAX ：03-6404-3160 担当者：武田 徹