平成１６年５月２１日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称： 電動式治療台
   販売名    ： アトムラデレ分娩台
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：
     ＯＪ００１、ＯＪ００２、ＰＡ００1〜ＰＡ００５、ＰＤ００２〜ＰＤ００５
     ＰＦ００１〜ＰＦ００５、ＰＨ００１、ＰＨ００２、ＰＨ００４，ＰＨ００５
     ＰＩ００１、ＰＩ００３〜ＰＩ０１６、ＰＩ０１８〜ＰＩ０２０
     ＱＤ００１〜ＱＤ０１０、ＱＦ００１〜ＱＦ００６
   
   出荷数量：５４台
   
   出荷時期：平成１３年１２月 〜 平成１６年５月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造所の名称  ： 株式会社モリタ製作所
   製造所の所在地： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０
   事業の業態    ： 医療用具製造業
   業許可番号    ： ２６ＢＺ０００１
   
   

4. 回収理由

   弊社分娩台（販売名：アトムラデレ分娩台）において、国内医療機関より妊婦の脚部を支える部分が
   動かないとの情報を入手し現地調査を行ったところ、妊婦の脚部を支える部分の角度を
   調整する油圧シリンダーの保持部品が破損しておりました。
   原因は分娩台に接続されたストレッチャーの下に妊婦の脚部を支える部分が入った状態で本装置を
   上昇させたため、妊婦の脚部を支える部分の角度を調整する油圧シリンダーの保持部品に
   無理な力が加わり油圧シリンダーの保持部品が破損したものです。
   取扱説明書に記載されたストレッチャーの分娩台への連結準備の手順に従えば、
   油圧シリンダーの保持部品に無理な力が加わることはありません。
   しかし、取扱説明書以外の手順で操作した場合でも油圧シリンダーの保持部品が
   破損しないような強固な材質に変更する改修を行うことと致しました。
   また、使用者に対しては、ストレッチャー接続時に分娩台の妊婦の脚部を支える部分が
   ストレッチャーの下に入っている状態で分娩台の上昇動作を行わないように注意喚起を行うための
   情報提供を行い、添付文書と取扱説明書にも同様の注意事項を追記致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   妊婦の脚部を支える部分の角度を調整する油圧シリンダーの保持部品が破損すると、
   妊婦の脚部を支える部分の角度が調整ができなくなり意図した分娩体位を取れなくなる可能性があります。
   なお、妊婦の脚部を支える部分の動きが悪くなるか動かなくなるため使用者は故障の認知が可能です。
   これまでに、医療機関からの健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月１９日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   分娩台
   
   

8. その他

   納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名 ： 岡上吉秀、土田忠行  
   連絡先   ： 株式会社モリタ製作所 薬事管理部
               京都府京都市伏見区東浜南町６８０
   
   電話番号 ： 075-605-2316（直通）  
   ＦＡＸ　 ： 075-605-2353