平成16年5月20日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：小児用人工呼吸器
   販売名：カリオペ　アルファ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：製造番号
   　00020〜00049，00052〜00058，00060〜00066　
   
   出荷数量：44台
   出荷時期：平成15年2月〜平成16年1月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社メトラン
   本社所在地：埼玉県さいたま市北区宮原町　1-154
   製造所の名称：株式会社メトラン
   製造所の所在地：埼玉県さいたま市北区宮原町　1-154
   
   

4. 回収理由

   当該呼吸器の駆動側からHFO※(高頻度振動換気）振動を伝える接続部の部品に、設計の寸法どおりに出来ていないものが混じっており、
   この部品を使った呼吸器は使用中に接続が外れて、HFO振動が駆動側から伝わらなくなり、トラブルが起きる可能性がある事がわかりました。
   ついては、接続部品の寸法を検査して寸法が設計通りでないものは正しい部品に交換するための回収(改修）を行います。
   但し、接続が外れる可能性が無いことがはっきりしているロットは回収（改修）対象とはしません。  
   
   ※　HFO　一回換気量を極端に減少させ、ピストンの往復運動により換気回数（15Ｈｚ）を著しく増加させた人口呼吸
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   接続が外れるとピストンにHFO振動が伝達されなくなり、HFO（高頻度振動換気）呼吸が患者に施療されなくなりますが、
   直ちに異常警報が作動して医療関係者に通報され、医療関係者によって器械を別の換気モードに切り替えるなど速やかな
   対応が取られるため重篤な健康被害は回避できます。これまでのところこれらによる健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年　5月17日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   小児用人工呼吸器として、医療機関で使用されています。
   
   

8. その他

   出荷先は全て把握できていますので、順次医療機関に赴き対策を行っていきます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先−１：株式会社メトラン　埼玉県さいたま市北区宮原町1-154
   担当者：栢原、　阿部 
   電話番号：048-665-5969
   FAX：048-665-4347
   
   連絡先ー2；イワキ株式会社　メトラン営業部　東京都中央区日本橋本町4-8-2
   電話番号：03-3279-0544　
   FAX: 03-3279-5327