平成16年 5月20日作成

医療用具改修の概要

（クラス　II）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称　：電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
   販売名    　：デジタルラジオグラフィ装置 DFP-8000D
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   形式名　　：DFP-8000D
   Ser No.　：2602002,2612003,2622007,2622012,2622013,2622014,3512016,3512019
          　  3512023,3512035,3522037,3522042,3532049,3552064,3572067,3592083
            　3592087,3602089,3602090,3602091,3602092,3602093,3622095,3622096
            　3622097,3622098,3622099,4512100,4512102,4512103,4522104,4522105
            　4522106,4522107,4522108,4522109,4522110,4532111,4532112,4532113
            　4532114,4542116,4542117,4542118,4542119
   
   数量      ： 45台
   出荷時期  ： 平成 14年 10月　〜　平成16年 4月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
   本社所在地　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
   薬事の業態　　　：医療用具製造業
   製造所          ：東芝メディカルシステムズ株式会社
   製造所の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地
   業許可番号　　　：09BZ6008
   
   

4. 回収理由

   本装置は、2台のハードディスク（以降、HD）に同じデータを記録し、一方のHDに何らかの障害によりデータが
   読み込めない時には、もう一方のHDからデータを読み出すことのできるミラーリングユニット（以降、RAID）を有し、
   データの安全性を高めています。本RAIDの購入先より、下記、ファームウェアの不具合の報告を受けました。
   「HDは、ヘッドが長時間同じ場所に留まることによる障害を防止するために、
   電源投入から約12時間経過後に3秒間のヘッドの移動（ロード・アンロード動作）を行うようになっている。
   この時に、RAIDに書き込みの要求があった場合、エラーが発生しその後データの書き込みができなくなる。」
   上記報告内容の不具合が発生した場合、装置はエラーメッセージを表示し、撮影ができなくなる可能性があります。
   ハードディスクに書き込みができなかったデータによっては装置の再起動によってもエラー復帰ができないことがあります。
   このため、ファームウェアを修正する対策を改修として実施させていただくこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   この不具合が発生した場合、装置はエラーメッセージを表示し撮影ができなくなる可能性があり、
   この場合検査が継続できなくなる可能性があります。本装置は、故障時の安全確保のために
   バックアップ透視機能を有しており、また取扱説明書に故障時に備えて、
   バックアップ装置の準備が必要であることを記載しています。
   なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年 5月19日　（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、Ｘ線検出器からのデジタル画像を画像処理、
   表示及び記録再生する装置で医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置にファームウェアを修正する改修を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
   栃木県大田原市下石上1385番地
   Tel:0287-26-6211（直通）
   Fax:0287-26-6050
   担当者氏名 ：薮内、櫻井