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2004年5月17日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
一般的名称： 分娩用吸引器
販 売 名： 産婦人科用吸引器ＶＤ−１０００
製造番号 ： ８９２１Ａ０１ ８９２１Ａ０２ ８９２１Ａ０３
８９２１Ａ０４ ８９２１Ａ０５ ８９２１Ａ０６
８９２１Ａ０７ ８９２１Ａ０８ ８９２１Ａ０９
８９２１Ａ１０ ８９１２Ａ１１ ８９１２Ａ１２
８９１２Ａ１３ ８９１２Ａ１５ ８９１２Ａ１６
８９１２Ａ１７ ８９１２Ａ１８ ８９１２Ａ１９
８９１２Ａ２０ ８９１２Ａ２１ ８９１２Ａ２４
８９１２Ａ２５ ８９１２Ａ２６ ８９１２Ａ２７
８９１２Ａ２８ ８９１２Ａ２９ ８９１２Ａ３３
８９１２Ａ３５ ８９１２Ａ３７ ８９１２Ａ３８
８９１２Ａ３９ ８９１２Ａ４１ ８９１２Ａ４２
８９１２Ａ４３ ８９１２Ａ４４ ８９１２Ａ４５
８９１２Ａ４７ ８９１２Ａ４９ ８９１２Ａ５０
８９１４Ａ５８ ８９１４Ａ５９ ８９１４Ａ６０
８９１４Ａ６３ ８９１４Ａ７２ ８９１４Ａ７３
出荷数量 ： ４５台
製造年月日 ： 平成１５年１１月〜１６年４月
会社の名称 ： トーイツ株式会社
本社の所在地 ： 東京都渋谷区恵比寿西１丁目５番１０号
薬事の業態 ： 医療用具製造業
製造所の名称 ： トーイツ株式会社綱島工場
製造所の所在地： 横浜市港北区綱島東５−１０−３
製造業許可番号： １４ＢＺ００９７
１．医療施設で点検中に、トラップ瓶ホース接続部に通常の取り外す力より、やや
弱い力で引いても接続が外れるという不具合が発生しました。
調査を行った結果、接続部メス側の形状に不具合があるため嵌め合いが弱い事
がわかりました。
２．１項と時期を同じくして、製品検査工程において吸引圧が上がらないという不
具合が発生しました。調査を行った結果、貯留瓶と蓋の密着具合が悪いため吸
引圧が上がらないことがわかりました。
不具合発生の報告を受け、直ちに出荷を停止致しました。
いずれの不具合も、実際の使用状態で発生する事は少ないと考えられますが安
全性を向上するために、回収を行う事としました。
不具合発生の可能性は極めて低いと考えておりますが、貯留瓶と蓋の密着不具合
及び、ホース接続口外れが発生した場合には吸引が出来なくなるため、胎児吸着
遂娩術、新生児気管内吸引、手術時の血液・体液の吸引排除等を開始することが
出来なくなります。
ただし、不具合状況は蓋を閉め直す事や、接続口へ再接続する等の簡単な処置で
復旧出来ます。
不具合状況は、取扱説明書に記載されている使用前に行う準備作業での圧力調整
点検の際に容易に確認できます。
吸引中において貯留瓶内は陰圧となるため蓋の密着度が良くなります。また、接
続口は陰圧で引きつけられるため使用中に簡単に外れる事はありません。
尚、本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
平成１６年５月１８日
本装置は、産婦人科で必要とされる胎児吸着遂娩術、新生児気管内吸引、手術時
の血液・体液の吸引排除等に用いる産婦人科用電動式吸引装置である。
納入先医療機関は全て特定されています。
連絡先住所 ：横浜市港北区綱島東５−１０−３トーイツ株式会社綱島工場
担当部門 ：品質保証部品質管理グループ
担当者氏名 ：工 藤 拓
連絡先電話番号：０４５−５４３−１１２１
直通電話番号 ：０４５−５４３−４５１７
連絡先FAX番号 ：０４５−５４６−１３１３
E-mail ：kudo@toitu.co.jp