２００４年 ５月１７日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置
   販売名     ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置　HiSpeed
   一般的名称 ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置
   販売名     ： 全身用Ｘ線ＣＴ装置　ProSpeed
   			＊該当部分は、各装置のテーブル部
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号  ：DX2265〜DX2273、DX2282、DX4286、DX8004、NX1066、NX2089〜
   　　　　　　NX2094、NX2096〜NX2115、NX3116〜NX3120、ZX0015、ZX0016
   　　　　　　　HiSpeed LX/i,FX/i,DX/i,ZX/i,NX/i,NX/i-Pro　　計　４６台
   
   　　　　　　RF2156、RF2157、RF2159〜RF2170、RF2172〜RF2179、RF2184、
   　　　　　　RH2006〜RH2009、RH2011〜RH2035、RH2037〜RH2041、RH3042〜
   　　　　　　RH3066、RH3068、RH3072、RH3080、RX2142〜RX2170、RX3171〜
   　　　　　　RX3181、RX3183〜RX3242、RX4243〜RX4245、RX4247、RX4249〜
   　　　　　　RX4251　             
   　　　　　　　ProSpeed AI,FI, FII 　計１９２台
   	
   数量      ： 国内 計 ２３８台
   出荷時期  ： 平成１４年（２００２年）８月 〜 平成１６年（２００４年）５月 
   	
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称		ジーイー横河メディカルシステム株式会社
   輸入営業所所在地	東京都日野市旭が丘４−７−１２７
   許可番号	　　　  １３ＢＺ６２１６・１３ＢＹ６４８５
   許可の種類　　　　　　　医療用具製造業・医療用具輸入販売業
   輸入元製造業者		ジーイーハンウェイメディカルシステムズ（中華人民共和国）
   
   

4. 回収理由

   ＣＴ装置のテーブル昇降機構は、油圧シリンダーの伸び縮みにより行なわれます。
   この油圧シリンダーとテーブルの接続部には金属製のシャフトを使用しています。
   今回、シャフト製造業者より供給されたシャフトに加工不良品が混入していたため折損を起こし、
   テーブルが最下位の位置まで下降し昇降機能が動作しなくなりました。
   今回の対象ロットは、加工不良品の混入の恐れを否定できないことから、
   安全確保の観点より、対象ロットすべてに対して、正規の部品に交換いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該シャフトに掛かる荷重は、テーブルが最低位置にある場合が、最高位置にある場合の３倍以上の
   荷重がかかる構造であることから、シャフト破損の可能性は、衝撃のより少ない、
   テーブルが最低位置にある時にその発生が極めて高くなります。
   また、テーブル寝台部にはラバーマットが敷かれており、
   それが衝撃緩和に働き、実際の衝撃の度合いはより低くなります。
   また、万が一の下降時には、テーブル寝台部の支持機構により、傾斜することなく水平状態は維持されます。
   これらより、患者落下の可能性については極めて低いと考えます。なお、これまでに健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年　５月　１２日 （情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本全身用Ｘ線ＣＴ装置は、対面しているＸ線管ユニットと
   検出器が患者（被検者）のまわりを回転してＸ線の照射を行ない、
   そのデータをもとにコンピューターで計算して体内の断層像を画面に表示し、分析をする装置です。
   
   

8. その他

   納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名 ：     小口  真一・ 熊谷　昌彦
   連絡先   ：     ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                             東京都日野市旭が丘４−７−１２７
                             電話 042 - 585 - 5811(直通)
                             FAX  042 - 585 - 5911