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平成16年5月12日作成
医療用具改修の概要
（クラスII）
1)販売名 (1)エスティバ／５ (2)エスティバ／５ ７１００ (3)エスティバ／５ コンパクト (4)エスティバ／５ ＭＲＩ (5)エスティバ／５ インダクション 2)一般的名称 (1)〜(5)閉鎖循環式麻酔器 3)承認番号 (1) 21000BZY00595000 (2) 21300BZY00563000 (3) 21400BZY00132000 (4) 21300BZY00676000 (5) 21300BZY00564000 4)承認年月日 (1)平成10年10月13日 (一部変更承認,平成12年3月15日,平成13年9月7日,平成15年3月3日) (2)平成13年10月22日 (3)平成14年4月10日 (4)平成13年12月7日(一部変更承認,平成15年6月26日) (5)平成13年10月22日
数量：951台 (内訳) (1)エスティバ／５：７６５台 (2)エスティバ／５ ７１００：３５台 (3)エスティバ／５ コンパクト：１３１台 (4)エスティバ／５ ＭＲＩ：６台 (5)エスティバ／５ インダクション：１４台 対象品製造番号: AMRB00349,AMRB00382,AMRB00387,AMRB00394,AMRB00406,AMRB00407, AMRB00409,AMRB00411,AMRB00412,AMRB00413,AMRB00414,AMRB00417, AMRB00418,AMRB00420,AMRB00424,AMRB00465,AMRB00466,AMRB00467, AMRB00468,AMRB00469,AMRB00470,AMRB00471,AMRB00472,AMRB00473, AMRB00474,AMRB00476,AMRB00477,AMRB00478,AMRB00479,AMRB00480, AMRB00481,AMRB00483,AMRB00484,AMRB00485,AMRB00486,AMRB00529, AMRB00530,AMRB00531,AMRB00532,AMRB00538,AMRB00539,AMRB00543, AMRB00544,AMRB00546,AMRB00547,AMRB00548,AMRB00552,AMRB00553, AMRB00554,AMRC00159,AMRC00160,AMRC00162,AMRC00163,AMRC00164, AMRC00165,AMRC00166,AMRC00167,AMRC00168,AMRC00169,AMRC00170, AMRC00171,AMRC00172,AMRC00173,AMRC00174,AMRC00175,AMRC00176, AMRC00177,AMRC00178,AMRC00179,AMRC00396,AMRC00397,AMRC00398, AMRC00401,AMRC00402,AMRC00523,AMRC00561,AMRC00564,AMRC00565, AMRC00566,AMRC00567,AMRC00581,AMRC00582,AMRC00583,AMRC00590, AMRC00658,AMRC00659,AMRC00660,AMRC00661,AMRC00662,AMRC01167, AMRC01168,AMRC01169,AMRC01170,AMRC01171,AMRC01172,AMRC01173, AMRC01174,AMRC01176,AMRC01178,AMRC01179,AMRC01180,AMRC01181, AMRC01182,AMRC01183,AMRC01185,AMRC01187,AMRC01188,AMRC01189, AMRC01379,AMRC01381,AMRC01382,AMRC01383,AMRC01384,AMRC01385, AMRC01386,AMRC01387,AMRC01405,AMRC01406,AMRC01562,AMRC01565, AMRC01568,AMRC01569,AMRC01571,AMRC01572,AMRC01574,AMRC01577, AMRC01578,AMRC01587,AMRC01588,AMRC01589,AMRC01590,AMRC01592, AMRC01594,AMRC01595,AMRD00142,AMRD00143,AMRD00144,AMRD00146, AMRD00147,AMRD00148,AMRD00150,AMRD00153,AMRD00154,AMRD00155, AMRD00156,AMRD00157,AMRD00158,AMRD00159,AMRD00160,AMRD00161, AMRD00162,AMRD00169,AMRD00254,AMRD00255,AMRD00256,AMRD00257, AMRD00258,AMRD00259,AMRD00260,AMRD00261,AMRD00262,AMRD00265, AMRD00267,AMRD00268,AMRD00272,AMRD00273,AMRD00404,AMRD00405, AMRD00406,AMRD00407,AMRD00408,AMRD00409,AMRD00411,AMRD00412, AMRD00413,AMRD00414,AMRD00558,AMRD00559,AMRD00565,AMRD00566, AMRD00569,AMRD00605,AMRD00606,AMRD00607,AMRD00608,AMRD00609, AMRD00610,AMRD00611,AMRD00612,AMRD00613,AMRD00615,AMRD00617, AMRD00620,AMRD00621,AMRD00622,AMRD00623,AMRD00745,AMRD00747, AMRD00748,AMRD00750,AMRD00751,AMRD00752,AMRD00753,AMRD00754, AMRD00757,AMRD00758,AMRD00759,AMRD00760,AMRD00761,AMRD00762, AMRD00764,AMRD01185,AMRD01235,AMRD01240,AMRD01328,AMRD01364, AMRD01365,AMRD01403,AMRD01404,AMRD01409,AMRD01411,AMRD01413, AMRD01414,AMRD01415,AMRD01416,AMRD01417,AMRD01422,AMRD01423, AMRD01424,AMRD01632,AMRD01671,AMRD01682,AMRD01765,AMRD01786, AMRD01789,AMRD01790,AMRD01791,AMRD01797,AMRD01800,AMRD01801, AMRD01802,AMRD01803,AMRD01804,AMRD01913,AMRD01919,AMRD01920, AMRD01921,AMRD01922,AMRD01924,AMRD01930,AMRD01936,AMRD01937, AMRD01938,AMRD01939,AMRD01940,AMRD01941,AMRD01942,AMRD01943, AMRD02016,AMRD02017,AMRD02018,AMRD02019,AMRD02020,AMRD02021, AMRD02022,AMRD02024,AMRD02025,AMRD02026,AMRE00125,AMRE00126, AMRE00130,AMRE00131,AMRE00132,AMRE00133,AMRE00134,AMRE00136, AMRE00137,AMRE00138,AMRE00139,AMRE00180,AMRE00182,AMRE00183, AMRE00184,AMRE00185,AMRE00186,AMRE00189,AMRE00190,AMRE00191, AMRE00192,AMRE00193,AMRE00195,AMRE00196,AMRE00204,AMRE00210, AMRE00211,AMRE00212,AMRE00213,AMRE00214,AMRE00215,AMRE00216, AMRE00217,AMRE00219,AMRE00256,AMRE00261,AMRE00262,AMRE00264, AMRE00265,AMRE00266,AMRE00267,AMRE00268,AMRE00269,AMRE00270, AMRE00306,AMRE00436,AMRE00437,AMRE00438,AMRE00439,AMRE00440, AMRE00441,AMRE00442,AMRE00443,AMRE00444,AMRE00445,AMRE00601, AMRE00638,AMRE00657,AMRE00658,AMRE00660,AMRE00661,AMRE00663, AMRE00666,AMRE00670,AMRE00672,AMRE00679,AMRE00680,AMRE00683, AMRE00685,AMRE00854,AMRE00855,AMRE00856,AMRE00857,AMRE00858, AMRE00859,AMRE00860,AMRE00962,AMRE00963,AMRE00964,AMRE01197, AMRE01200,AMRE01202,AMRE01407,AMRE01409,AMRE01413,AMRE01415, AMRE01419,AMRE01420,AMRE01426,AMRE01428,AMRE01429,AMRE01430, AMRE01559,AMRE01560,AMRE01562,AMRE01573,AMRE01574,AMRE01575, AMRE01576,AMRE01577,AMRE01578,AMRE01579,AMRE01707,AMRE02182, AMRE02183,AMRE02212,AMRE02214,AMRE02215,AMRE02216,AMRE02217, AMRE02238,AMRE02240,AMRE02241,AMRE02242,AMRE02243,AMRE02244, AMRE02245,AMRE02246,AMRE02247,AMRE02249,AMRE02264,AMRE02267, AMRE02268,AMRE02272,AMRE02273,AMRE02277,AMRE02279,AMRE02308, AMRE02309,AMRE02310,AMRE02311,AMRE02312,AMRE02313,AMRE02314, AMRE02315,AMRE02316,AMRE02317,AMRE02623,AMRE02625,AMRE02629, AMRE02633,AMRE02635,AMRE02636,AMRE02646,AMRE02714,AMRE02715, AMRE02716,AMRE02717,AMRE02718,AMRF00124,AMRF00125,AMRF00126, AMRF00127,AMRF00128,AMRF00129,AMRF00130,AMRF00131,AMRF00132, AMRF00133,AMRF00293,AMRF00294,AMRF00295,AMRF00296,AMRF00297, AMRF00349,AMRF00350,AMRF00351,AMRF00558,AMRF00559,AMRF00560, AMRF00561,AMRF00562,AMRF00563,AMRF00564,AMRF00616,AMRF00617, AMRF00618,AMRF00619,AMRF00620,AMRF00701,AMRF00702,AMRF00703, AMRF00759,AMRF00760,AMRF00761,AMRF00762,AMRF00763,AMRF00764, AMRF00765,AMRF00849,AMRF00850,AMRF00851,AMRF00852,AMRF00853, AMRF00854,AMRF00855,AMRF00856,AMRF00857,AMRF00858,AMRF00859, AMRF00900,AMRF00901,AMRF00902,AMRF00903,AMRF00904,AMRF00910, AMRF00911,AMRF00912,AMRF00913,AMRF00914,AMRF00915,AMRF00916, AMRF00917,AMRF00918,AMRF00919,AMRF01113,AMRF01114,AMRF01115, AMRF01144,AMRF01145,AMRF01146,AMRF01147,AMRF01148,AMRF01149, AMRF01150,AMRF01151,AMRF01152,AMRF01153,AMRF01186,AMRF01187, AMRF01188,AMRF01189,AMRF01190,AMRF01191,AMRF01192,AMRF01193, AMRF01194,AMRF01195,AMRF01258,AMRF01260,AMRF01262,AMRF01263, AMRF01264,AMRF01265,AMRF01266,AMRF01268,AMRF01390,AMRF01399, AMRF01400,AMRF01401,AMRF01402,AMRF01403,AMRF01404,AMRF01405, AMRF01406,AMRF01407,AMRF01408,AMRF01410,AMRF01411,AMRF01412, AMRF01528,AMRF01529,AMRF01530,AMRF01531,AMRF01532,AMRF01649, AMRF01655,AMRF01656,AMRF01657,AMRF01658,AMRF01675,AMRF01676, AMRF01677,AMRF01678,AMRF01679,AMRF01757,AMRF01758,AMRF01759, AMRF01760,AMRF01761,AMRF01762,AMRF01763,AMRF01764,AMRF01765, AMRF01766,AMRF01769,AMRF01770,AMRF01771,AMRF01772,AMRF01773, AMRF01774,AMRF01775,AMRF01776,AMRF01777,AMRF01778,AMRF01810, AMRF01811,AMRF01813,AMRF01814,AMRF01822,AMRF02016,AMRF02017, AMRF02018,AMRF02019,AMRF02020,AMRF02032,AMRF02033,AMRF02034, AMRF02035,AMRF02036,AMRF02059,AMRF02060,AMRF02061,AMRF02062, AMRF02063,AMRF02064,AMRF02065,AMRF02066,AMRF02067,AMRF02068, AMRF02190,AMRF02563,AMRF02566,AMRF02567,AMRF02568,AMRF02569, AMRF02570,AMRF02571,AMRF02572,AMRF02573,AMRF02574,AMRF02630, AMRF02631,AMRF02632,AMRF02633,AMRF02634,AMRF02635,AMRF02637, AMRF02638,AMRF02639,AMRF02640,AMRF02641,AMRF02642,AMRF02643, AMRF02644,AMRF02645,AMRF02646,AMRF02647,AMRF02648,AMRF02649, AMRF02666,AMRF03211,AMRF03212,AMRF03213,AMRF03214,AMRF03215, AMRF03226,AMRF03227,AMRF03228,AMRF03229,AMRF03232,AMRG00166, AMRG00167,AMRG00168,AMRG00169,AMRG00170,AMRG00171,AMRG00172, AMRG00173,AMRG00174,AMRG00188,AMRG00189,AMRG00190,AMRG00191, AMRG00192,AMRG00193,AMRG00395,AMRG00433,AMRG00434,AMRG00435, AMRG00471,AMRG00472,AMRG00475,AMRG00476,AMRG00477,AMRG00478, AMRG00479,AMRG00480,AMRG00481,AMRG00482,AMRG00483,AMRG00484, AMRG00485,AMRG00486,AMRG00487,AMRG00488,AMRG00489,AMRG00490, AMRG00491,AMRG00492,AMRG00493,AMRG00494,AMRG00772,AMRG00773, AMRG00774,AMRG00775,AMRG00776,AMRG00777,AMRG00778,AMRG00779, AMRG00788,AMRG00789,AMRG00791,AMRG00792,AMRG00793,AMRG00794, AMRG00795,AMRG00796,AMRG00797,AMRG00798,AMRG00799,AMRG00800, AMRG00801,AMRG00802,AMRG00803,AMRG00804,AMRG00805,AMRG00806, AMRG00807,AMRG00808,AMRG00864,AMRG00865,AMRG00866,AMRG00867, AMRG00868,AMRG00869,AMRG00870,AMRG00871,AMRG00872,AMRG00873, AMRG00874,AMRG00875,AMRG00876,AMRG00877,AMRG00878,AMRG00879, AMRG00880,AMRG00881,AMRG00882,AMRG00883,AMRG00885,AMRG00886, AMRG00887,AMRG00888,AMRG01053,AMRG01054,AMRG01055,AMRG01056, AMRG01057,AMRG01058,AMRG01059,AMRG01060,AMRG01061,AMRG01062, AMRG01170,AMRG01171,AMRG01172,AMRG01173,AMRG01174,AMRG01253, AMRG01254,AMRG01255,AMRG01256,AMRG01258,AMRG01259,AMRG01260, AMRG01261,AMRG01262,AMRG01265,AMRG01424,AMRG01425,AMRG01438, AMRG01455,AMRG01648,AMRG01649,AMRG01650,AMRG01651,AMRG01652, AMRG01792,AMRG01793,AMRG01794,AMRG01799,AMRG01800,AMRG01801, AMRG01802,AMRG01803,AMRG01808,AMTE00102,AMTE00198,AMTE00215, AMTF00130,AMTG00116,AMTG00117,AMVE00557A,AMVE00670,AMVE00807, AMVE00808,AMVE00809,AMVE00810,AMVE00811,AMVE00812,AMVE00813, AMVE00814,AMVE00815,AMVE00816,AMVE00817,AMVF00105,AMVF00106, AMVF00107,AMVF00108,AMVF00109,AMVF00110,AMVF00123,AMVF00124, AMVF00125,AMVF00126,AMVF00127,AMVF00192,AMVF00193,AMVF00194, AMVF00355,AMVF00356,AMVF00357,AMVF00358,AMVF00359,AMVF00360, AMVF00362,AMVF00363,AMVF00364,AMVF00365,AMVF00444,AMVF00445, AMVF00446,AMVF00447,AMVF00448,AMVF00455,AMVF00456,AMVF00478, AMVF00479,AMVF00480,AMVF00481,AMVF00482,AMVF00483,AMVF00484, AMVF00485,AMVF00530,AMVF00531,AMVF00532,AMVF00533,AMVF00534, AMVF00535,AMVF00536,AMVF00556,AMVF00557,AMVF00558,AMVF00559, AMVF00560,AMVF00561,AMVF00562,AMVF00668,AMVF00669,AMVF00670, AMVF00672,AMVF00673,AMVF00674,AMVF00864,AMVF00865,AMVF00866, AMVF00867,AMVF00868,AMVF00980,AMVF00981,AMVF00982,AMVF00983, 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AMWE00158,AMWE00159,AMWE00160, 販売時期： 平成10年12月 〜 平成16年4月
名称 ： デーテックス・オメダ 株式会社 所在地： 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター アネックス 業態 ： 医療用具輸入販売業 輸入先製造元（国名）：デーテックス・オメダ社、米国
当社が輸入・販売した全身麻酔器「エスティバ／５ ７１００」について、空気のパイプラインガス圧を 笑気パイプラインガス圧ゲージが指示し、笑気のパイプラインガス圧を空気のパイプラインガス圧ゲージ が指示するという現象を確認したとの報告をユーザーから受けました。当該事象が発生した麻酔器内部の パイプラインガス圧ゲージに接続されているガス配管チューブを確認したところ、笑気のパイプラインガ ス圧ゲージには、空気のパイプラインガスチューブが、空気のパイプラインガス圧ゲージには、笑気のパ イプラインガスチューブが接続されていることが判明しました。以上のことから、同様の不具合が発生す る可能性のある当該麻酔器について、ユーザーヘの情報提供及び、笑気、空気パイプラインガス圧ゲージが 正常に指示するかどうかの確認作業を自主改修作業として実施することに致しました。
下記の理由により、同様の誤配管接続されていても患者に健康被害を与える可能性は、極めて低いと考えま す。 1)万一、ご使用の麻酔器について、笑気と空気のパイプラインガス圧力ゲージの接続チューブが誤配管接続 されている場合、笑気と空気のパイプラインガス圧の指示が逆になりますが、病院の医療ガス配管設備によ る酸素、笑気、空気の供給は、当該麻酔器と正しく接続されており、実際に出力されるガス量を表示する酸 素、笑気、空気の流量計は正常に機能しているので、医療従事者の意図しないガスが患者に与えられるこ とはありません。 2)笑気と空気のパイプラインガス圧力ゲージの接続チューブが誤配管接続されている場合、笑気と空気の パイプラインガス圧が逆に指示されるので、笑気及び空気のパイプラインガスの供給圧の低下や遮断が発 生した場合に、笑気、空気のどちらに低下や遮断が発生したかについて、パイプライン圧力ゲージからは確 認できませんが、パイプラインガスの供給圧の低下や遮断については、当該麻酔器の笑気及び空気の流量計 の表示や酸素濃度計及び酸素濃度警報により、医療従事者は笑気のパイプラインガスの供給圧の低下や遮 断を認識することができます。また、笑気のパイプラインガスが遮断した場合には、笑気のボンベガスに 切り換えれば、笑気を継続して患者に供給することは可能です。 万一、笑気のボンベガスをすべて消費してしまった場合でも、上記の通り、笑気の遮断について認識がで きることから、他の鎮静法への切り換え等の代替方法の実施も可能であると考えます。 3)また笑気の供給圧が上昇し、規定よりも高い圧力の笑気が当該麻酔器に入力された場合、患者に対し低酸 素症等の健康被害が発生する危険性がありますが、当該麻酔器につきましては、笑気入力回路にあるリリ ーフバルブや酸素の２次圧レギュレーターと連動した酸素−笑気バランスレギュレーターが笑気の圧力を 規定値に調整しますので、上記のような健康被害が発生する可能性はありません。 4)上記の誤配管接続がされていても、酸素のパイプラインガス圧とボンベガス圧ゲージの指示は正常です。 5)上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。
平成16年4月20日
本器は、主に手術にて使用される閉鎖循環式麻酔器です。
当該不具合が発生する可能性のある当該麻酔器を納入した医療機関はすべて把握できております。納入致し ました医療機関に対し、当該不具合に関する情報提供と当該麻酔器の改修作業を実施致します。 尚、改修開始報告が、改修開始日よりも遅れてしまった理由は、改修対象範囲の確定のために行っていた 製造元への情報確認作業に時間が掛かってしまったためです。
連絡先 デーテックス・オメダ株式会社
東京都大田区平和島 6-1-1
品質・薬事 小柴 賢修
TEL:03（5763）6827 FAX:03（5763）6805