2004年5月13日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　血球計数装置
   販売名：　セルダイン 4000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象シリアルナンバー：　全シリアルナンバー
   数量： 116台
   出荷時期：　1997年3月17日〜2003年12月8日
   		
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称	：　アボット ジャパン株式会社
   輸入販売業者の所在地	：　東京都港区六本木一丁目９番９号
   営業所の名称：		：　アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   営業所の所在地		：　千葉県松戸市松飛台２７８
   業許可番号		：　12BY0015
   製造元			：　Abbott Laboratories　（米国）
   
   

4. 回収理由

   米国アボット社における調査の結果、検体を攪拌する攪拌装置の動作不良を知らせる
   エラーメッセージが表示されず、攪拌が不十分な検体の測定結果が得られる可能性が
   あることが判明したため、ソフトウェアの変更と攪拌装置の交換を自主改修として実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該事象により万が一本来と異なる測定結果が報告された場合でも、患者の診断では他の検査結果、
   臨床所見等と総合的に判断され、矛盾があった場合は追加検査等を実施することにより確認されるため、
   本事象により健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   2004年5月13日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主改修を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：047-386-5812
   FAX番号：047-386-5873