２００４年５月１０日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
   販売名：ファンサックIII
   承認番号：２０８００ＢＺＺ００５８５０００
   承認年月日：平成８年９月１３日
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   型式：(1)下記の表記より始まる全型式
   　　　　ＦＤ４．２Ｆ，２ＦＤ４．２Ｆ，３ＦＤ４．２Ｆ，ＦＤ５．１Ｆ，２ＦＤ５．１Ｆ，３ＦＤ５．１Ｆ，ＦＣ６Ｆ
   　　　(2)下記３型式
   　　　　ＦＣ５．１Ｆ−８０−Ａ−ＪＮ−２ＮＵＳ３０−６Ｓ
   　　　　ＦＣ５．１Ｆ−８０−Ａ−ＪＮ−２ＳＯＮＥＳ２．２５−６Ｓ
   　　　　ＦＣ５．１Ｆ−１３０−Ａ−ＪＮ−ＫＡＧＡＷＡ−Ｊ−１５Ｓ
   ロット：Ｋ０１０５−００８３６−００〜Ｋ０４０３−０１８１１−００
   出荷総数：２９，５８３本
   出荷時期：平成１３年６月２５日〜平成１６年５月６日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：株式会社クリニカル・サプライ
   住所：岐阜県羽島郡川島町竹早町３番地
   業許可番号：２１ＢＺ００２０号（医療用具製造業）
   
   

4. 回収理由

   医療機関より、当該製品の一部において先端部が離断し体内に遺残したため異物除去用
   カテーテルを用いて除去したという不具合報告を受けました。
   同様の不具合発生の可能性を否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、
   自主回収することといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   万一、カテーテル先端部が体内で離断し、遺残した場合でも、医師はすぐに気づくことができます。
   また、Ｘ線透視下にて離断した先端部を確認することが可能であり、
   異物除去用カテーテルを用いて取り除くことができます。
   このように、万が一同様事例が発生した場合であっても、医師による速やかで適切な
   処置を実施することにより重篤な健康被害を回避することが可能です。
   尚、現在までに当該製品による重篤な健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年５月１０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血管造影を行うために血管内に挿入するカテーテルです。
   
   

8. その他

   当該製品の一部につきましては、平成１６年４月３０日付けにて納入先医療機関に
   対して使用停止依頼を行いました。
   納入先の医療機関並びに代理店についてはすべて把握しており、
   平成１６年５月１０日付けにて口頭並びに文書にて通知し回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社クリニカル・サプライ
   岐阜県羽島郡川島町竹早町３番地
   品質監査室　鈴木 実徳
   ＴＥＬ　０５８６−８９−２９２１
   ＦＡＸ　０５８６−８９−４１６２