平成16年5月11日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：家庭用永久磁石磁気治療器
   販売名：モマ・ソール(男性用・女性用)
   　      モマ・サポート楽楽ベルト(Mサイズ・Lサイズ)
   　　　  Zパワーソール(男性用・女性用)
   　　　  Zコルセット楽楽ベルト(Mサイズ・Lサイズ)
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対　　象　全製品とも全ロット
   出荷数量　モマ・ソール男性用 3,366足　女性用 3,340足
   出荷時期　平成13年1月5日〜平成16年4月20日
   出荷数量　モマ・サポート楽楽ベルト(Mサイズ)1,805本、(Lサイズ)675本
   出荷時期　平成13年1月5日〜平成14年6月30日
   出荷数量　Zパワーソール男性用 5,849足　女性用 5,825足
   　　　　　Zコルセット楽楽ベルト(Mサイズ) 4,804本　(Lサイズ) 2,769本
   出荷時期　平成14年7月10日〜平成16年4月20日
   
   

3. 製造業者等名称

   名　称：株式会社クリエイション・ルネ
   所在地：東京都台東区台東4-31-5 オリオンビル　地下1階
   許可の種類：医療用具製造業
   許可番号：13BZ6052
   
   

4. 回収理由

   当該製品の本体及び直接の容器に、製造業者としての住所表示が記載されていませんでした。
   更に直接の容器及び取扱説明書に本品では認められていない効能・効果等の誤解を
   招く事項を記載しました。
   よって、上記製品を自主回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製造業者住所の記載もれについては、直接、安全性及び有効性に影響しません。
   また、誤解を招く事項を記載したことは、万一、記載した効能・効果の記述により
   誤った使用を行うおそれがあります。
   現在のところ、本品に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年4月26日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   装着部位のこり及び血行
   
   

8. その他

   納入いたしました出荷先はすべて弊社の販売代理店である株式会社ISOコーポレーションが把握して
   おりますので、御通知の上回収します。
   なお、本品は、薬事法施行規則第18条及び別表第1第84号の規定に基づく、
   家庭用永久磁石磁気治療器基準適合品です。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先：株式会社クリエイション・ルネ
   　　　　　　東京都台東区台東4-31-5 オリオンビル　地下1階
    担当者氏名：企画室　清野尹良　
         TEL：03-3832-0110　FAX：03-3832-7959
   販売代理店：株式会社　ISOコーポレーション
   　　　　　　東京都千代田区外神田4-7-5 石川興産ビル8階
   担当者氏名：代表取締役　磯　堅太
   　　　TEL：03-5294-2777　FAX：03-5294-2779