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2004年5月7日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
一般的名称：縫合器及び自動縫合器 販売名：TA本体
製品番号およびロット番号： TA3035S ： P2K813 P2L332 P2L604 P2M228 P2M235 P3A1151 P3A323 P3A443 P3A908 P3B336 P3D563 P3D944 P3E233 P3G09 P3G621 P3H288 P3H638 P3J41 P3K05 P3K07 P3L1130 P3L243 P3L42 P3L425 P3L440 U2H02 TA3048S ： P2J508 P2K1032 P2K614 P2L333 P2M236 P2M549 P2M550 P2M703 P3A1149 P3C803 P3E234 P3G10 P3H287 P3H639 P3J245 P3J458 P3K11 P3L233 P3L43 P3L87 U2H01 U2H09 TA30V3S ： P2L607 P3B307 P3D564 P3F683 P3H21 P3J263 P3L1011 P3L1012 P3L447 TA4535S ： P2J450 P2J795 P2J796 P2J797 P2J798 P2L657 P2M193 P2M241 P2M542 P2M98 P3L236 P3L448 P3L449 P3L997 P3L998 P3M672 U2F17 U2G11 U2G13 TA4548S ： P2H776 P2J263 P2J792 P2J793 P2L647 P2L648 P2M244 P2M552 P3A118 P3A413 P3A909 P3B341 P3H252 P3H404 P3H431 P3H432 P3H640 P3H641 P3J46 P3J47 P3J712 P3J713 P3K20 P3L1006 P3L238 P3L239 P3L450 P3L630 P4A338 P4A885 U2F16 U2F20 U2G09 TA6035S ： P2G906 P2J239 P2J239A P2J451 P2K1053 P2K1055 P3L637 TA6048S ： P2J265 P2J784 P2J786 P3L229 U2E13R TA9035S ： P2H679 P2K1113 P2K534 P2K66 P2L609 P2L610 P2L611 P2L649 P2M692 P3C800 P3F686 P3G15 P3G414 P3J249 P3J256 P3L242 P3L44 P3L639 TA9048S ： P2J788 P2L650 P3K27 P3L231 U2G15 出荷数量：9,102本 出荷時期：平成14年10月〜平成16年４月
名 称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 所 在 地：東京都世田谷区用賀4-10-2 営業所名称：タイコヘルスケアジャパン株式会社 AS-VL事業部 掛川物流センター 営業所所在地：静岡県掛川市下垂木字道下2371-1 許可の種類：医療用具輸入販売業 業許可番号：22BY5016 輸入先製造元：U.S.サージカル社（米国）
製造元の調査により、当該製品番号で当該ロットの製品の中に、打針の際、ステープルが組 織内に形成されないおそれのある製品が存在することが分かりました。このため、製造元の U.S.サージカル社は、当該製品について、全世界の市場から自主回収することを決定し、輸 入販売元である当社は、日本において自主回収を行います。
縫合部位にステープルが形成されなかった場合、縫合が行われない可能性があります。この トラブルは製品を使用後すぐに判明しますので重篤な健康被害の発生は低いと思われますが、 追加のステープルあるいは他の手段による縫合が必要となる為、手術時間の延長等が考慮さ れます。なお、現在まで、重篤な健康被害に結びついた例は報告されておりません。
平成16年5月6日（情報提供開始）
本品は、一般外科、婦人科、小児科、胸部外科において組織の縫合、切除に使用されます。
納入しました代理店および医療機関は全て把握しておりますので、弊社から、文書、FAX等 で通知の上、関係者訪問により回収を実施します。
連絡先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4-10-2 TEL：03-5717-1650 FAX：03-5717-1329 担当者：品質保証部 阿部、新福、山田