平成16年4月30日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　一般名　：　医療用鏡のうち内視鏡用非能動処置具
   　販売名　：　ロンジュール
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　対象品番及びロット　：　マイクロロンジュール2ｍｍ（製品番号 9560565）　
   　　　　　　　　　　　　　（対象ロット：全ロット）
   　　　　　　　　　　　　　マイクロロンジュール2ｍｍ上向（製品番号 9560567）
   　　　　　　　　　　　　　（対象ロット：全ロット）
   　対象数量　：　9560565：　218本
   　　　　　　　　9560567：　185本
   　出荷時期　：　1999年10月25日〜2004年4月28日
   

3. 製造業者等名称

   　輸入販売業者の氏名：　メドトロニックソファモアダネック株式会社
   　輸入販売業者の住所：　大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号 KM西梅田ビル
   　薬事の業態　　　　：　医療用具輸入販売業
   　業許可番号　　　　：　２７ＢＹ０２５６
   　営業所の名称　　　：　メドトロニックソファモアダネック株式会社
   　営業所の所在地　　：　大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号 KM西梅田ビル3階
   　海外の製造業者名　：　Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
     　　　　　　　　　　　　　（メドトロニック ソファモア ダネック社 米国）
   

4. 回収理由

   　　当該製品はMETRxシリーズ（マイクロスコープを用いた最小侵襲性手術用医療機器）
   を用いてヘルニア症状を呈する脱出髄核を把持し、摘出するための医療用具です。
   　　当該製品が手術中に患者体内で破損するという不具合が国内の医療機関から報告さ
   れました。先端ヒンジ部のピンが脱落し患者体内に遺残した、先端カップ部が患者体内
   で破損した（体内遺残は無し）という２種類の不具合について報告がありました。
   　　本不具合は添付文書に記載された方法においての使用では、発生しないと考えられ
   ますが、本不具合の発生を予防するために当該製品を回収いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　当該製品は、医師の手によって使用される医療用具であり、破損部分の回収等、早
   急な処置が可能です。万一、破損部分が体内に遺残したまま手術を終了した場合でも、
   レントゲン撮影やCTスキャンを用いて、残留個所において適切な処置を講ずることは可
   能であり、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
   

6. 回収開始年月日

   　2004年4月30日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　当該製品は、マイクロスコープを用いた最小侵襲性手術下で、椎間板の髄核を取り
   出す医療用具です。
   

8. その他

   　　当該製品の納入先は特定されており、弊社担当者が回収いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　メドトロニックソファモアダネック株式会社
   　大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号 KM西梅田ビル３階
   　電話　06-6453-3444　　Fax　06-6453-3464
   　　担当者　薬事部品質保証課　　土屋　渡邊