2004年4月26日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：人工股関節
   販　売　名：PHYSIO-HIP SYSTEMボールGA02
   承認番号　：16300BZZ00644000
   承認年月日：昭和63年4月15日
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：
   ・品名　　　・・・PHS(アルミナボール)26:+4
   （直径26mm且つネック長さ+4mmのサイズのもの）
   ・ロットＮｏ・・・上記サイズ製品の全ロット
   対象数量：454個
   出荷時期：平成6年10月〜平成14年1月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称  ：京セラ株式会社
   製造業者の所在地：京都市伏見区竹田鳥羽殿町６番地
   製造所の名称    ：京セラ株式会社　滋賀蒲生工場
   製造所の所在地  ：滋賀県蒲生郡蒲生町川合10-1
   許可の種類      ：医療用具製造業
   業許可番号      ：25BZ0034
   許可年月日      ：平成13年11月2日
   
   

4. 回収理由

   本製品は、人工股関節の大腿骨頭部分にあたる製品であり、この製品について破損すると
   いう症例が報告されています。この破損については、人工関節のデザイン、患者さんの
   生活様式や活動性、手術手技や外傷等の外的要因等種々の要因が働いているものと
   考えられます。（現在までの調査結果は「8.その他」の項参照）
   また、従来よりセラミック骨頭ボールの使用上の注意等に関しましては、医療機関への
   注意喚起を行ってきたところでありますが、当該サイズの製品につきましては、
   引き続き破損事例が認められているため、今般、あらためて本品を使用された全施設に
   対して、埋め込み済みの患者さんに対する現状の把握及び
   今後の観察をお願いすることと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品に破損が生じた場合、人工関節としての機能が損なわれるとともに、
   疼痛などを伴うことがありますが、新たな人工股関節と交換することで改善されます。
   通常、新たな人工股関節と交換することで破損前の状態に回復でき、重篤な健康被害に
   つながる恐れはないものと考えられます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年4月22日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   整形外科で股関節部における人工股関節手術に用います。
   
   

8. その他

   （現在までの調査結果について）
   破損製品の解析や再現実験による調査の結果、ステムテーパー部と骨頭ボールの
   嵌合が傾いている場合、十分でない場合、又はテーパー面への異物付着がある場合など、
   嵌合が不適切な状態のとき、骨頭ボールに均等な荷重が負荷されず、
   テーパー面の一部に応力集中が生じ、破損に至ることが確認されています。
   また、この他、転倒による外傷等の外的要因の影響も考えられており、
   これらの状況が複合的に影響することにより発生していることが推察されています。
   （本品の納入先等について）
   平成13年11月以降、当該製品は使用されておりません。
   また、納入しました医療機関は全て弊社が把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　：京セラ株式会社
   　　　　　　京都市伏見区竹田鳥羽殿町６番地
   担当者氏名：バイオセラム事業部　品質保証部　谷口吉雄
   電話番号　：075-604-3455
   ＦＡＸ番号：075-604-3456