２００４年４月２６日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：その他の免疫反応測定装置（免疫凝集測定装置）
   販売名：免疫凝集測定装置　ＰＡＭＩＡ-４０ｉ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   形式　　　　：ＰＡＭＩＡ−４０ｉ
   対象製造番号：シリアルNo.１１００１〜１１１７８
   出荷数量　　：１７８台
   出荷時期　　：平成１３年７月〜平成１６年４月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：シスメックス株式会社
   本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
   製造所の名称：シスメックス株式会社　加古川工場
   製造所の所在地：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
   製造業許可番号：２８ＢＺ０１９３
   
   

4. 回収理由

   平成１５年１０月２日、高知県において当該製品から出力されたＨＣＶ（Ｃ型肝炎ウイルス抗体）のデータがＨＢｓＡｇ
   （Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原）のデータとして印字される不具合が発生した。
   また、平成１６年３月１１日、岩手県においてＴＰ（梅毒血清反応）のデータがＣＡ−１９−９（腫瘍マーカー）のデータとして印字される不具合が発生しました。
   調査の結果、当該装置の「印字処理」、「ホスト通信処理」及び「画面表示処理」で共用に使用している書式調整関数が、「濃度」を
   同じメモリ領域に格納して処理をしているバグがある事が判明しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   極めて低い頻度で違う結果を印字する可能性があります。
   しかし、患者の診断は、臨床上の情報、他の測定結果と総合的に行なわれるため健康被害の起こる可能性は低いと考えます。
   なお、これまでに具体的な健康被害の発生は報告されていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月２６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   当該製品は臨床検査室で、感染症、腫瘍マーカーなどを測定する免疫凝集測定装置です。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関は全て特定しており、緊急対応として注意喚起のカスタマーレターを本装置を使用する全ての施設へ出すとともに、ソフトの改修を行ないます。
   カスタマーレターには恒久対策までの期間、自動出力機能を停止して測定終了後結果を手動で出力する、
   あるいは出力結果を必ず画面と照らし合わせて確認して頂くよう案内します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：シスメックス株式会社
   担当者：機器生産本部　品質管理部　白波瀬泰史
   電話番号：（0794）24-1171（代）
   ＦＡＸ　：（0794）25-0656