2004年4月28日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：歯科一般用ユニット
   販売名：ジーシー イオムα、ジーシー イオムαII
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製品名：ジーシー イオムα
   製造番号；10011〜10360，20361〜20984，30985〜31577
   　　　　　41578〜42072，52073〜52199
   出荷数量：2189台
   出荷時期：1991年4月〜1995年5月
   
   製品名：ジーシー イオムαII
   製造番号；50011〜50404，60405〜61097
   出荷数量：1087台
   出荷時期：1995年5月〜1996年12月
   
   合計3276台
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社ジーシー
   本社の所在地：東京都板橋区蓮沼町７６−１
   製造所の名称：株式会社ジーシー　富士小山工場
   薬事の業態：医療用具製造業
   製造所の所在地：静岡県駿東郡小山町中日向５８４ー１ 
   業許可番号：２２ＢＺ００７５　
   
   

4. 回収理由

   1996年10月に医療機関から、患者の頭部位置を調整しようとヘッドレストを操作した時に、ヘッドレストの固定がきかず、
   頭部が後に傾いたとの報告を受けました。
   調査の結果、頻回使用による金属疲労等によりヘッドレスト角度調節ギア部にひび割れが生じ、ヘッドレストが水平に固定せず、
   使用状況により約１５度下に傾くことが判明しました。
   1996年12月より、強度を上げた部品の製品への適用を行い、市場での不具合が発生した時に修理交換し、
   また、一部医療機関への定期訪問時に予防交換をしてきました。
   しかし未対応の製品が一部あり、これらの装置において同様の現象が発生する可能性があるため、
   当該装置納入先に対し改修を行うこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   患者治療中にヘッドレストが傾き、それに伴い患者の頭部が動くことにより、歯科医師の手元が不安定になって、
   切削器具等で患者口腔内を損傷する可能性があります。
   万が一、不具合が発生した場合においても、通常は、歯科医師や衛生士が治療の準備段階でヘッドレストを操作することにより、
   ヘッドレストが固定できない状態を確認できることから、重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
   なお、現在までに本件についての健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   ２００４年４月２８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本製品は、患者を座位または仰臥させて歯科治療するための装置である。
   
   

8. その他

   当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知の上改修を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社ジーシー　
   　　　　東京都板橋区蓮沼町76-1
   担当者名：品質保証部　湯本（ゆもと）、岩田（いわた）
   ＴＥＬ：０３−３９６５−１３８８
   ＦＡＸ：０３−３９６５−１２７６