２００４年４月２７日作成

医療用具回収（改修）の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：汎用超音波画像診断装置
   販　売　名　：デジタル超音波診断装置　EUB−８５００、ＥＵＢ−５５００、ＵＦ−８７００
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ・EUB-8500：SE17654302, SE17654303, SE17654305, SE17743402, SE17743403, SE19937309
   ・EUB-5500：SE17494301, SE17494306, SE17494312, SE17558305
   ・UF-8700 ：SE17257308, SE17355309
   数量：１２台
   出荷時期：平成１６年１月〜平成１６年３月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社　日立メディコ
   本社所在地：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
   薬事の業態：医療用具の製造業
   製造所の名称：株式会社　日立メディコ 柏事業所
   製造所の所在地：千葉県柏市新十余二２番地１
   業許可番号 ： 12BZ0058
   
   

4. 回収理由

   本製品は、氏名・年齢等の患者情報と併せて診断画像のデータを特定患者のホルダーに
   保存するものですが、患者情報の入力や変更等を行う際に、情報内容の確認後、“ＯＫボタン”
   を押さずに患者情報を転送した場合、直前の患者のホルダーに保存されることが判明しました。
   本不具合は、取扱い説明書に記載された手順では発生しませんが、本不具合を予防するために
   改良ソフトウェアに交換する改修を実施させて頂くことに致しました。
   なお、これまでに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   転送された患者情報及び診断画像には異常はありません。
   通常、操作者が画像読み出し時に患者情報から別の患者の画像であることに気付くため、
   健康被害の発生の可能性は低いと考えます。
   なお、これまでに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   ２００４年　４月２７日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、超音波を人体に照射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用する装置です。
   
   

8. その他

   納入先の名称と所在地は全て把握しており、本不具合の発生の可能性と使用の際の注意事項については、３月１１日に文書を配布済です。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者氏名：　品質保証本部　市販後安全技術室
   　　　　　　　　　　　　　　　　石川　保夫　・　平出　博一
   連　絡　先：株式会社　日立メディコ
   千葉県柏市新十余二２番地１
   電　話　04-7131-4167
   ＦＡＸ　　04-7131-4774