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平成１６年４月２３日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
承認番号 ：21400BZZ00343000 一般的名称：滅菌済み人工腎臓用留置針 販売名 ：ハッピーキャスWRV
対象ロット： 03E0791, 03E1291, 03E1496, 03E1692, 03E1991, 03E1992, 03E2291, 03E2394, 03E2699 03E2892, 03E2893, 03E2895, 03E2991, 03E3093, 03E3095, 03F0291, 03F0310, 03F0507 03F0913, 03F1020, 03F1021, 03F1217, 03F1715, 03F1716, 03F1818, 03F1822, 03F1912 03F2312, 03F2313, 03F2517, 03F2518, 03F2625, 03G0114, 03G0115, 03G0209, 03G0210 03G0211, 03G0314, 03G0805, 03G0806, 03G0810, 03G1107, 03G1108, 03G1615, 03G1617 03G1710, 03G1804, 03G1805, 03G2410, 03G2808, 03G2809, 03G3012, 03H0614, 03H0615 03H0616, 03H0719, 03H0720, 03H0741, 03H0810, 03H0920, 03H1123, 03H1809, 03H2206 03H2602, 03H2603, 03H2604, 03H2817, 03I0119, 03I1014, 03I1620, 03I2309, 03I2918 03J0113, 03J0703, 03J1411, 03J1412, 03J1720, 03K0609, 03K1020, 03K1816, 03L0119 03L1517, 03L1518, 03L1618, 03L1718, 03L1721, 03L2412, 03L2716, 04A1514, 04A1916 04A1917, 04A2313, 04A2801, 04B0407, 04B0519, 04B2018, 04C0109, 04C0315, 04C0515 04C0821, 04C0913, 04C0918, 04C1807, 04C1923, 04C2308, 04C2412, 04C2422, 04C2521 04C3007, 04C3008, 04C3009, 04C3010, 04D0114, 04D0208, 04D0209 数量 ：131,340本 出荷時期 ：平成15年5月19日〜平成16年4月21日
会社の名称 ：東郷メディキット株式会社 会社の住所 ：東京都文京区湯島1-13-2 薬事の業態 ：医療用具製造業 製造所等名称 ：東郷メディキット株式会社 日向工場 製造所等所在地 ：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 業許可番号 ：45BZ0022号（平成13年12月25日）
医療機関から使用した当該品の止血弁から血液が漏れた（約３cc）との報告があり、調査の結果、透析針止血弁製造時に社内規定値よりカット長の長いもの （加工不具合品）が混入したため、そのことにより止血性能が劣り、透析針止血弁から血液漏れのおそれがあることが判明しました。 弊社といたしましては、患者の安全を第一に考え、自主回収することにいたしました。
穿刺後、内針抜去時に血液漏れが発生した場合は、医療関係者により必ず不具合が発見されるため、早急な処置が可能です。 このため、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断しております。尚、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。
平成16年4月22日
人工腎臓透析で血液回路と接続するために血管に穿刺する留置針である。
納入致しました卸業者（13社）並びに医療機関（633施設）に対して自主回収する旨を通知し、当該品の回収を開始しました。
東郷メディキット株式会社 日向工場 品質センター 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 担当者氏名：矢野、永山 TEL 0982-53-8000 FAX 0982-53-8008