２００４年４月２６日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：他覚式屈折視力検査機器
   販売名：オートレフトポグラファーＲＴ−６０００
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：200102〜200402,200803,201003〜201203,201403,202103〜202303,202904,
   203204〜203404,203804,203904,204104,204404,204504,204805,204905,
   205205,205405,205505,205705,205905,206205〜206405,206905,207005,
   207205,207306,207506,207606,207906,208306,208706,208806,209106,
   209307,209707〜209907,210407,210807,211007,211308,211608,211808,
   212008,212508,212708,213208,213308,213508,213708,213908, 
   214308〜214508,214909,215009,215609〜215909,216209,216609,
   216809〜217009,217209,217709,218310,218410,218710,219010,324103,
   324203,324403〜324603,324803〜325003,325203,325303,325603〜325803,
   326404〜326804,327004,〜327204,327605〜327805,328206,328306,328907,
   329007,329407〜329607,330207〜330507,330708,330908〜331208,331408,
   331508,332008,332208〜332809,333009,333209,333509,333709,333910,
   334210,334610,335010,335410,337411〜337611,337912,338212,338312,
   338612,338812〜339012,440302〜440502,441203,441503,442003,442103
   
   数量：１５６台
   出荷時期：２００３年３月２６日〜２００４年４月８日
   
   

3. 製造業者等名称

   名称：株式会社　トーメーコーポレーション　本塚工場
   住所：愛知県名古屋市西区則武新町二丁目２２番１０号
   許可番号：２３ＢＺ５０３２号
   
   

4. 回収理由

   本製品を使用して角膜曲率半径の測定値が本来の値と異なる大きな値として測定された結果、誤った度数の眼内レンズを挿入したという事例が
   1例報告されました。本事例を検証した結果、ソフトウェアの不具合により被検者固有の目の条件によって、繰り返し測定を行ったとしても
   まれに同じような大きな値が出ることが判明しました。
   ただし、本来の値と異なる大きな値が出たときには本製品に付随する角膜形状解析検査等により簡単に確認することができます。
   また、全ての使用者に対して誤った値を採用する前に同検査等により確認していただきたい旨の注意を呼びかけた文書と上記内容の
   使用上の注意を明記した添付文書を配付してあることから、本不具合による誤った値を採用することはないと考えられますが、
   万全を考えて改修を実施致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   万が一、本来の角膜曲率半径の値と異なる大きな角膜曲率半径の値を間違って採用し、誤った度数の眼内レンズを挿入した場合には、
   強度の近視になることがありますが、医師の診断により適切なレンズの交換ができることから、重篤な健康被害の発生はないものと考えます。
   
   

6. 回収開始年月日

   ２００４年４月２３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本製品は眼の屈折視力の測定、角膜曲率半径の測定並びに角膜形状解析検査をする検査装置です。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウェアをインストールする改修を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社　トーメーコーポレーション
   ＴＥＬ：０５２−５８１−５５９４　　ＦＡＸ：０５２−５８１−５３２０
   担当者：品質保証部　村田