平成１６年４月２３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　　一 般 名：なし
   　　販 売 名：ＤＰＣ・イムライズ　インタクトＰＴＨII
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　対象ロット：ＤＰＣ・イムライズ２０００　インタクトＰＴＨ　ロット１１７
   　　数　　量　：７キット
   　　出荷時期　：平成１６年１月２３日〜平成１６年４月４日
   

3. 製造業者等名称

   １）輸入販売元
   　　名　　称：株式会社三菱化学ヤトロン
   　　住　　所：東京都千代田区東神田一丁目１１番４号
   ２）輸入販売の営業所
   　　名　　称：株式会社三菱化学ヤトロン　八千代事業所
   　　住　　所：千葉県八千代市大和田新田１１４４
   　　許可番号：１２ＡＹ００２１
   ３）輸入先製造業者
   　　名　　称：Diagnostic Products Corporation
   　　住　　所：5700 West 96th Street, Los Angeles, USA
   

4. 回収理由

   　　輸入先製造業者より、ＤＰＣ・イムライズ２０００装置向けに製造した当該ロット品
   　が、ＥＤＴＡ血漿を検体として用いて測定した場合に、測定値が約３０％高めにシフト
   　することが判明したとの情報を入手しました。そのため当該ロットを自主回収致します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　本製品は、副甲状腺機能の診断に使用するものです。当該ロットの納入先ユーザーで
   　は、異常値を示すＥＤＴＡ血漿検体を用いずに、全て血清検体を使用して測定している
   　こと並びに臨床診断は臨床症状や他の結果等と合わせて総合的に判断されることから、
   　当該ロットによる健康被害の発生の可能性は少ないものと考えます。また、現在までに
   　日本国内及び海外での本品による健康被害に関する報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   　　平成１６年４月２２日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　血清又は血漿中の副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）の測定
   

8. その他

   　　納入した医療機関等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を
   　行い、自主回収を実施致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　　株式会社三菱化学ヤトロン　薬事部　相浦眞人
   　　東京都千代田区東神田二丁目１番１１号
   　　ＴＥＬ：03-3862-1764
   　　ＦＡＸ：03-5820-0996