一般名及び販売名

一　般　名　：　人工心肺用ポンプ
販　売　名　：　ヨストラロータフローコンソール

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 ：　ＲＦＣ２０-９７０
対象数量　　 ：　９８台**
ロット番号（シリアル番号 ）　
118*,136,151,174,175,
176*,177*,179*,182*,251*,
252*,253, 257*,258,259,
261, 272*,288*,314*,315*,
317, 356*,357*,358*,369*,
10751082,1083,1088,1105*,
1107*,1112*,1115*,1117,1145,
1150,1158,1160,1170,1171,
1175,1177,1178,100006,100007,
100008,100010,100011,100012,100014,
100015,100016,100018,100019,100020,
100021,100022,100024*,100026,12041283, 
14031078,14031182,14031191，14031192，14031193,
14031194,14031195,14031197,14031216,14031217,
14031218,14031226,14031227,14031228,14031229*,
14031232,14031242,14031246,14031253,14031254,
14041270,14041272*,14041275,14041276,14041277,
14041280*,14041281,14041282,14041283*,14041284,
14041285,14041286,14041287,14041288,14041289,
14041297*,14041321,14041329
下記４ロットを対象ロットより削除**
10020*,10021*,11475*,14041293,
出 荷 時 期　： １９９９年８月４日*〜２００５年２月２５日

製造業者等名称

会社の名称　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社
本社所在地　：　東京都江東区有明３丁目１番２２　ＴＦＴビル東館
薬事の業態　：　医療用具輸入販売業

改修理由

該当機器の稼動中にアラームが鳴動し同時に作動停止するという事象が発生した。
これはバッテリーに不具合が発生し温度上昇により被害を拡大することを回避する為に
付けられているバッテリー温度センサーの接続不良により誤作動したために
生じた現象である。
使用者の安全を考え、全数改修致します。

危惧される具体的な健康被害

万一同様な不具合が発生した場合に適切な対応が取れない場合には、重篤な健康被害を
きたす可能性がある。
ただし非常用ユニット（手動式遠心ポンプ）が常備されており、非常時には手動式に
スムーズな切換えが可能である。

改修開始年月日

２００５年３月２日から

効能・効果又は用途等

心臓外科手術時の体外循環または補助循環の人工心肺用のポンプであり、
別に供給されるディスポーザブル遠心式血液ポンプと組み合わせて使用する。

その他

特定された医療機関等には既にＦＡＸ、電話等にて情報提供済みである。
即日改修に着手する。

担当者名及び連絡先

連絡先　：マッケ・ゲティンゲ株式会社
　　　　　カーディオ・パルモナリー事業部
　　　　　東京都江東区有明３丁目１番２２
電話：０３-３５９９-８３８５
Fax：０３-３５９９-８３８６
担当者　：　平野　昌子