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一般名及び販売名
一般的名称:新鮮凍結人血漿 販売名:新鮮凍結血漿「日赤」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:56−6426−1879 数量:160mL 1本 出荷時期:平成16年5月22日
製造業者等名称
製造業者の名称:日本赤十字社 製造業者の所在地:東京都港区芝大門一丁目1番3号 製造所の名称:宮崎県赤十字血液センター 製造所の所在地:宮崎県宮崎市大字恒久885−1
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、過去の献血において問診の回答に誤りがあったと 申告した献血者について、過去1年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料 とした輸血用血液製剤が、未使用であることが判明したことから、医療機関より当該 血液製剤を引き取り、回収を行いました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、未だ患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成16年12月10日
効能・効果又は用途等
(1) 血液凝固因子の補充 1) 複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 2) 血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤 がないか又は血液凝固因子が特定できない場合
その他
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
担当者名及び連絡先
日本赤十字社 血液事業本部品質保証課 担当者名:豊田 九朗 連絡先:03−5733−8224