一般名及び販売名

     一般的名称：　滅菌済み輸液セット
     販売名：　ＡＶＩ輸液セット
     承　認 番 号：　１６３００ＢＺＹ００８８２０００	

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 製品番号： 21-0316-25
     ロット番号： APR99T50, OCT99T05, OCT99T50, NOV99T12, DEC99T17, DEC00T09
                  SEP01T26, SEP01T28, MAR02T08, APR02T11, MAY02T02, JUN02T08
                  FEB03T32, MAY03T17, MAY04T02
     出荷数量： 7,887個
     出荷時期： 平成12年 2月 7日〜平成16年 11月 26日

     製品番号： 21-0317-25
     ロット番号： OCT99X01, DEC99X02, OCT00X06, NOV00X01, JAN01X06, JUN01X06
                  JAN02X02, JAN02X03, JUN02X01, JUN02X02, OCT02X01, JAN03X03
                  FEB03T34, MAR03T25, MAY03T07
     出荷数量： 9,875個
     出荷時期： 平成12年 9月 18日〜平成16年 11月 30日

     製品番号： 21-0318-25
     ロット番号： OCT99X12, FEB00T18, APR00T10, JUN00T11, JUL00T11, FEB01T30
                  JUL01X01, JUL01T03, JUL01T07, AUG01T09, NOV01T18, APR02T19
                  SEP02T13, JAN03T29, FEB03T33, MAY03T18, MAY03T19, SEP03T26
                  NOV03T09, NOV03T40, MAR04T23, MAR04T34
     出荷数量： 45,662個
     出荷時期： 平成12年 2月 23日〜平成16年 12月 1日

     製品番号： 21-0319-25
     ロット番号： OCT99X13, MAY00X02, JUN00X06, AUG00X01, AUG00X06, SEP00X05
                  JUL02T09, SEP02T30, NOV02T09, DEC02T24, JAN03T42, FEB03T37
                  JAN04T17
     出荷数量： 2,583個
     出荷時期： 平成12年 5月 15日〜平成16年 11月 29日

     製品番号： 21-0345-25
     ロット番号： NOV99X07, MAY00T21, JAN01T06, FEB01T11, APR01T14, JUN01T01
                  AUG01T08, AUG01T22, SEP01T06, DEC01T02, JAN02T24, MAR02T21
                  OCT02T03, JAN03T43, FEB03T10, MAR03T17, APR03T27, AUG03T27
                  SEP03T04, OCT03T20
     出荷数量： 45,691個
     出荷時期： 平成12年 12月 22日〜平成16年 12月 1日

     製品番号： 21-0346-25
     ロット番号： OCT99T10, OCT99T24, OCT00T18, NOV00T14, NOV00T17, DEC00T24
                  DEC00T25, DEC00T26, FEB01T12, FEB01T32, FEB01T35, MAR01T12
                  MAY01T18, MAY01T19, MAY01T20, MAY01T26, JUL01T15, JAN03T01
                  JAN03T46, FEB03T13, MAR03T08, MAR03T09, MAY03T33, JUN03T18
                  JUL03T10, JUL03T22, JUL03T23, AUG03T28, AUG03T29, SEP03T27
                  SEP03T28, OCT03T17, DEC03T01, DEC03T31, DEC03T32, JAN04T05
     出荷数量：　211,803個
     出荷時期：　平成12年 7月 4日〜平成16年 12月 2日

     製品番号：　21-0352-25
     ロット番号：　OCT99X09, FEB00X03, JUN00X10, SEP00X04, SEP02T32	
     出荷数量：　5,136個
     出荷時期：　平成12年 1月 28日〜平成16年 10月 21日

     製品番号：　GM/M8C860
     ロット番号：　FEB00X07, JUN00X08, DEC00T02	
     出荷数量：　380個
     出荷時期：　平成12年 7月 19日〜平成16年 6月 10日

製造業者等名称

     輸入販売業者： スミスメディカル・ジャパン株式会社
     本社所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番３号
     輸入営業所所在地： 愛知県小牧市大字横内６２７−１
     業許可番号： ２３ＢＹ６０２９
     輸入先製造業者： Smiths Medical International Ltd. (英国)
                             Smiths Medical MD Inc.（アメリカ）

回収理由

     海外製造元から当該製品使用中に薬液が設定より過量に注入されたとの事象が１例
     報告されました。
     調査の結果、輸液セットの流路に小さな隆起があった場合、輸液ポンプの流路遮断
     用バルブが輸液流路を完全に遮断することができず、輸液開始時に過量注入が発生
     する可能性を否定できないことが判明しました。
     そのため、弊社といたしましては、患者様の安全を考え、販売した全ての当該製品
     について自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

     薬液が設定より過量に注入された場合、使用される薬液の種類によっては重篤な健
     康被害が発生する可能性が考えられます。
     なお、現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

     平成16年12月7日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

     本品は、販売名「ＡＶＩ輸液ポンプ」(承認番号20100BZY00343000)及び
     販売名「グレスビー３０００輸液ポンプ」(承認番号20700BZY00319000)の
     輸液ポンプと共に使用して輸液等の医薬品を連続して注入する輸液回路である。

その他

     該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関に、本件を文書にて通知した上、
     回収を実施します。
     なお、出荷先は弊社にてすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

     スミスメディカル・ジャパン株式会社
     東京都文京区本郷二丁目３８番３号
     電話番号：０３−５６８４−０６１２
     ＦＡＸ番号：０３−５６８４−０７０８
     担当者：　富田　靖彦、佐藤　和裕