一般名及び販売名

    一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
    販売名      ：アンテオフィルター
    製品名      ：Antheor
    承認番号    ：20800BZY00610000

対象ロット、数量及び出荷時期

    対象品目     ：Antheor（上腕アプローチ（TB）、頭頚部/大腿部アプローチ（TU））
    品番         ：50-121, 50-125
    対象ロット： 有効滅菌期限内の全ロット
                    50-121（上腕アプローチ（TB））
                    5608808, 5610913, 5676228, 5676229, 5703147, 5703148,
                    5703149, 5703150, 5756247, 5756248, 5786432, 5786654, 
                    5787839, 5787961, 5815896, 5818238, 5818239, 5826054, 
                    5832629, 5840601, 5892657, 5951589, 5961334, 5961335, 
                    5987427, 6030483, 6063439, 6202575, 6247121, 6255908,
                    6279900

                    50-125（頭頚部/大腿部アプローチ（TU））
                    5591432, 5591466, 5608806, 5640710, 5640794, 5656217, 
                    5656218, 5656219, 5656220, 5673089, 5673286, 5673338, 
                    5692531, 5692532, 5692533, 5692534, 5717758, 5719234, 
                    5721967, 5729259, 5729260, 5734982, 5734983, 5736236, 
                    5738514, 5753956, 5754309, 5768994, 5770942, 5773651,
                    5773652, 5774699, 5804583, 5804584, 5807306, 5807625, 
                    5822837, 5832630, 5837071, 5852371, 5852372, 5853866, 
                    5857220, 5868550, 5868552, 5876167, 5880288, 5899771, 
                    5899772, 5916101, 5916102, 5962738, 5975926, 5982843, 
                    5982844, 5997888, 6011669, 6087353, 6091276, 6097567,
                    6097568, 6101311, 6101312, 6104179, 6104180, 6104818, 
                    6104819, 6105872, 6117399, 6117400, 6127369, 6127370, 
                    6127731, 6199405, 6269950, 6326169, 6326171, 6339572, 
                    6365452, 6472870, 6483970, 6485928, 6497816, 6498735, 
                    6503152, 6503153, 6512285, 6520346, 6525146, 6546618,
                    6547550, 6547551, 6560557, 6560558, 6564974, 6585029, 
                    6585031, 6586292, 6586977, 6603703, 6603807, 6658770, 
                    6762748, 6763039, 6854538, 6874091, 6896895, 6896896, 
                    6934135

    輸入数量：  2007本
    輸入年月日：2003年6月2日〜2004年10月22日
    出荷数量：　1405本
    出荷時期：　2003年6月5日〜2004年11月22日
   （使用停止依頼後に8本出荷しておりますが、これらは当該製品による治療が必要なため
     緊急使用したものであり、使用時に当該製品を使用する場合におけるリスク等を説明
     させていただき、その内容を確認したことを書面にご記入いただいたうえで納品させて
     いただきました。）

製造業者等名称

    会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
    会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
    薬事の業態：医療用具輸入販売業、医療用具製造業、医療用具修理業
    営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
    製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド

回収理由

    国内の医療機関において、本年10月8日に当該品のイントロデューサーを
    血管内へ挿入中、ダイレーターの先端部が離断するという不具合が
    1件発生しました。
    その後同月11日に別の医療機関において、同様の不具合が発生しました。
    弊社としては、これら2件の情報を受け、同月13日から全ての出荷先医療機関に対して
    当該品の使用停止を口頭及び書面にて依頼しました。
    現在原因究明中ですが、同様の不具合が発生する可能性を否定出来ないため、
    患者様の安全を第一に考え自主的に当該品の回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

   イントロデューサーの先端部が離断し、血管内に残存した場合、血流障害、
   局所的な肺動脈末梢血管閉塞を発生する恐れがあります。
   その場合、血管内異物除去用カテーテルなどにより抜去することも可能ですが、
   離断した先端部の外径は２ｍｍ程度のため、血流により肺動脈末梢血管に
   到達するという重篤な健康被害が発生します。
   ただし、その場合であっても急性肺塞栓症までに至る可能性は極めて低いと考えます。
   なお、フィルターカテーテルには問題がなく、留置が正常に完了した後の患者様には
   当該不具合が発生することはありません。

回収開始年月日

    平成16年11月30日

効能・効果又は用途等

  　本品は、下大静脈にフィルターカテーテルを留置し、浮遊血栓を捕獲することにより
    肺塞栓症の発症を阻止することを目的とするものです。

その他

   当該製品につきまして、すでに全ての出荷先医療機関へ口頭及び書面にて
   使用停止を依頼しておりますので、同様不具合ならびにそれに伴う健康被害が
   発生する可能性は極めて低いと考えられます。
   納入先の全ての施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、
   回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

   連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
        担当者：薬事本部  品質保証部　中崎・林
        電話：０３−５３２２−３７４４ 
        FAX：０３−５３２２−３８３３
        メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp