一般名及び販売名

　  一般的名称　：植込み型心臓ペースメーカ
    販　売　名　：フィロス DR, フィロス SLR, フィロス SR

対象型式，数量及び出荷時期

　　対象型式：Philos DR　　     計1325台
                ：Philos DR-A　 計19台
                ：Philos SLR　  計386台
                ：Philos SR     計899台
                ：Philos SR-B   計64台
          数量：合計2693台（植込み済みの全て）

　　植込み時期	平成15年3月〜平成16年11月

製造業者等名称

    営業所名称：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
    所　在　地：東京都文京区大塚5-9-2　新大塚プラザ
    許可の種類：医療用具輸入販売業
    業許可番号：13BY1103
    輸入先製造元：BIOTRONIK GmbH&Co.（ドイツ）

回収理由

    弊社が輸入販売している医療用具植込み型ペースメーカ「フィロスＳＲ」において，
    植込み後４ヶ月の定期フォローアップの際に，ペースメーカとの通信が出来ず，
    ぺーシングレートが不安定な状態を呈するものが国内で１例報告されました。
    患者様は医療機関の適切な処置により重篤な健康被害はありませんでした。
    弊社と致しましては，本件に関して，関係の医療機関に注意喚起の情報提供を行ってきました。
    当該製品について，現在輸入先製造業者において原因の分析を行っています。
    そのため現段階では同様の事象が発生する可能性を完全に否定できないことから，
    当該製品及び当該製品と同じ回路を使用しているフィロスDR，フィロスSLRに対して
    早期のフォローアップのお願い（フォローアップ改修）を今般改めて決定し，
    平成16年11月28日から開始致します。

危惧される具体的な健康被害

    本事象が発生した場合、患者様によって異なりますが、動悸や息切れ、疲労感、
    めまい、失神などを呈することがあります。
    ペースメーカ依存度の高い患者様では重篤な健康被害の可能性が否定できません。
    なお、現時点では本事象及び他の健康被害はありません。

回収開始年月日

    平成16年11月28日

効能・効果又は用途等

    本製品は，心筋に一定期間連続して電気刺激を与え，心臓のリズムを補正するために使用する。

その他

    納入致しました医療機関は全て弊社が把握しております。
    既に医療機関に対し11月22日から26日の間で情報提供を終了しています。
    さらに本日より弊社担当者が該当施設に出向き、フォローアップを実施して頂くよう対処いたします。

担当者名及び連絡先

    連絡先：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
　  住　所：東京都文京区大塚5-9-2　新大塚プラザ
　　　　　　  電話  03-5976-1200
    　　　    FAX   03-5976-1205
    担当者氏名：玉川 雅敏
　　　　　　　　     岩本 卓